隨著AI和大數(shù)據(jù)技術(shù)的發(fā)展，創(chuàng)新技術(shù)應(yīng)用已成為突破藥物臨床研發(fā)信息化發(fā)展瓶頸的有效途徑，智能化臨床研究已成大勢(shì)所趨。

作為生物醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，近兩年，臨床研究數(shù)字化得到了極大發(fā)展。從國(guó)際范圍來(lái)看，Veeva、Medidata已發(fā)展為行業(yè)巨頭，Science 37這樣的初創(chuàng)企業(yè)正以獨(dú)特技術(shù)優(yōu)勢(shì)迎頭趕上。

而在國(guó)內(nèi)，亦涌現(xiàn)出一批新興的臨床研究數(shù)字化產(chǎn)品及解決方案提供商，尋求產(chǎn)業(yè)內(nèi)的破局之道。在這條發(fā)展道路上，眾多2015年左右成立的初創(chuàng)企業(yè)正在崛起，但相比之下，百奧知作為一家已經(jīng)探索了15年醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化的老牌企業(yè)，有資格傳遞整個(gè)行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)。

老牌勁旅在行業(yè)洗牌后的“取與舍”

數(shù)字化對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)臨床試驗(yàn)的重要性不言而喻。通過(guò)數(shù)字化手段，藥企能夠提高臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)確性、安全性、高效性，最終達(dá)成患者、藥企、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等多方共贏。從單一的信息化供應(yīng)商到專業(yè)的臨床研究SaaS公司，2007年成立的百奧知，以數(shù)據(jù)為核心走出了適合自己的發(fā)展路徑。

“成立之初，我們致力于為生物醫(yī)藥領(lǐng)域提供信息化和數(shù)據(jù)分析的解決方案。當(dāng)時(shí)的國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)環(huán)境以紙質(zhì)研究為主，在信息化方面并沒(méi)有特別要求?！被貞浧鸢賷W知的最初創(chuàng)立，創(chuàng)始人兼董事長(zhǎng)莊永龍博士這樣回答到。但發(fā)展的轉(zhuǎn)折出現(xiàn)在2015年。

2015年對(duì)于中國(guó)制藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，可謂是臨床研究合規(guī)化元年?！蛾P(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》的發(fā)布，將1622個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)品種涉及的藥企推到了藥品注冊(cè)審評(píng)審批改革浪潮的前端。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的不真實(shí)、不規(guī)范、不完整嚴(yán)重影響了醫(yī)藥研發(fā)的健康發(fā)展。在這次風(fēng)暴中，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)直面大規(guī)模重整洗牌，眾多藥企、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、CRO公司都受到了沖擊，損失慘重。但也是這一年，國(guó)家藥監(jiān)局將我國(guó)藥品注冊(cè)引向了良性的發(fā)展軌道，為我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)未來(lái)的百花齊放奠定了基礎(chǔ)。

由此抓住政策機(jī)遇實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型發(fā)展的企業(yè)不下少數(shù)，百奧知以數(shù)據(jù)優(yōu)勢(shì)為切入點(diǎn)，成為了其中一員?！?015年的722公告事件后，藥企的臨床研究信息化轉(zhuǎn)變成為剛需，我們也借此機(jī)會(huì)，決心將企業(yè)的發(fā)展重心轉(zhuǎn)移到新藥臨床研究的數(shù)字化上?！?015年以來(lái)，由于國(guó)家部門密集發(fā)布中國(guó)創(chuàng)新藥臨床研究相關(guān)政策，百奧知決定剔除與臨床試驗(yàn)信息化不相關(guān)的業(yè)務(wù)，通過(guò)“業(yè)務(wù)瘦身”成為了國(guó)內(nèi)最早一批專精于創(chuàng)新藥臨床研究數(shù)字化的企業(yè)。

除了舍棄一些業(yè)務(wù)外，百奧知同樣在政策的推動(dòng)下增加了業(yè)務(wù)線，以此來(lái)豐富自己在行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)中的實(shí)力。2018年，國(guó)家開始逐步推行有關(guān)真實(shí)世界研究的法律法規(guī)，用于加速藥械產(chǎn)品的審評(píng)審批。百奧知積極響應(yīng)，推出智能醫(yī)藥研究平臺(tái)MedAI，補(bǔ)充了企業(yè)關(guān)于真實(shí)世界研究的發(fā)展方向，通過(guò)數(shù)字化賦能藥品上市后全場(chǎng)景真實(shí)世界研究，從此完成了向臨床研究SaaS公司的蛻變。

發(fā)展至今，百奧知在2015年和2018年兩個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)，完成了兩次關(guān)鍵戰(zhàn)略調(diào)整，通過(guò)業(yè)務(wù)的“取”與“舍”，實(shí)現(xiàn)了企業(yè)自身的發(fā)展躍遷。更為關(guān)鍵的是，百奧知沉淀了豐富的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，也收獲了全面的國(guó)際國(guó)內(nèi)規(guī)范認(rèn)證，兩次關(guān)鍵決策以及多年來(lái)的完善發(fā)展，幫助百奧知形成了“信息化 AI 大數(shù)據(jù)”的核心價(jià)值體系，并建立起創(chuàng)新藥械臨床研究全生命周期的產(chǎn)業(yè)數(shù)字化平臺(tái)。

兩大核心平臺(tái)齊發(fā)力，實(shí)現(xiàn)“廣與深”并行

目前，臨床研究的三大業(yè)務(wù)類型包括創(chuàng)新藥臨床研發(fā)、藥品上市后管理以及醫(yī)生發(fā)起的醫(yī)學(xué)創(chuàng)新研究（IIT）。莊永龍博士提到：“國(guó)際臨床研究數(shù)字化企業(yè)基本涵蓋了以上所有業(yè)務(wù)，主要包括Medidata、Veeva、Oracle、IBM等；而在國(guó)內(nèi)，除太美科技和我們外，很多初創(chuàng)企業(yè)則以單一場(chǎng)景的聚焦或者多種業(yè)務(wù)的組合，以求在市場(chǎng)中占據(jù)更大份額?！?/span>

在這一賽道現(xiàn)狀下，百奧知已經(jīng)形成了專門面向企業(yè)端服務(wù)的發(fā)展戰(zhàn)略，通過(guò)全面覆蓋三大業(yè)務(wù)，建立起eClinical與MedAI兩大核心技術(shù)平臺(tái)，為企業(yè)提供信息化一站式解決方案。

eClinical針對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)，是新藥臨床研究數(shù)字化云平臺(tái)，通過(guò)新藥研發(fā)的全生命數(shù)字化、一體化，解決合規(guī)問(wèn)題，加速其注冊(cè)上市。

目前，新藥臨床研發(fā)信息化面臨諸多問(wèn)題，因監(jiān)管要求嚴(yán)格、使用人員眾多、臨床研究工作分工細(xì)、工作流復(fù)雜等特點(diǎn)，同一個(gè)臨床研究項(xiàng)目常需要使用不同的信息化系統(tǒng)，但是各系統(tǒng)因缺乏信息交互，常造成信息孤島，增加了許多重復(fù)工作，嚴(yán)重地影響了數(shù)據(jù)的使用效率，也不利于大數(shù)據(jù)的信息挖掘。即使使用國(guó)外較為成熟的信息化系統(tǒng)，一體化也會(huì)由于種種原因無(wú)法得到很好地實(shí)現(xiàn)，導(dǎo)致各系統(tǒng)間缺乏高效的互聯(lián)互通，數(shù)據(jù)整合采用更多的是系統(tǒng)外的手工操作或者是建立更大的數(shù)據(jù)倉(cāng)庫(kù)。

為幫助企業(yè)解決以上難題，百奧知的eClinical平臺(tái)以合規(guī)和效率為出發(fā)點(diǎn)，賦能臨床研究全流程。目前，eClinical已搭建起針對(duì)方案設(shè)計(jì)、項(xiàng)目管理、文檔管理、數(shù)據(jù)采集、隨機(jī)化、醫(yī)學(xué)編碼、患者報(bào)告、影像閱片、藥物安全、注冊(cè)申報(bào)的一體化系統(tǒng)平臺(tái)，根據(jù)藥物研發(fā)的流程與模塊，實(shí)現(xiàn)了集成化與全覆蓋。

通過(guò)這一平臺(tái)的搭建，eClinical不僅實(shí)現(xiàn)了一體化下用戶賬戶的統(tǒng)一管理，做到一個(gè)用戶，一個(gè)賬號(hào)，一個(gè)登錄入口，還完成了項(xiàng)目信息以及數(shù)據(jù)間的互聯(lián)互通。更重要的是，除了項(xiàng)目的整體化管理外，eClinical能夠?qū)崿F(xiàn)組織內(nèi)部的人員管理，大大提升了工作效率與工作質(zhì)量。基于此，莊永龍博士提到：“當(dāng)所有臨床研究的數(shù)據(jù)與信息儲(chǔ)存在eClinical下，用戶還可以使用可視化工具，實(shí)時(shí)呈現(xiàn)臨床研究的各種信息，用于臨床研究項(xiàng)目的管理。”

借助以上數(shù)字化手段，百奧知的eClinical平臺(tái)不僅能夠通過(guò)數(shù)據(jù)深度挖掘和場(chǎng)景化呈現(xiàn)，倒推藥品生命周期管理的完善與創(chuàng)新，還能夠?qū)崿F(xiàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)一化、共享化，節(jié)省人力投入。這一平臺(tái)能夠賦予企業(yè)數(shù)據(jù)價(jià)值挖掘能力，打破數(shù)據(jù)與信息孤島，形成企業(yè)數(shù)據(jù)資產(chǎn)，延長(zhǎng)藥品生命周期。

如果說(shuō)eClinical打通了創(chuàng)新藥研發(fā)流程中的痛難點(diǎn)，那么MedAI則以“真實(shí)世界研究”為核心，解決了藥品上市后研究管理的數(shù)字化難題，從而解決客戶的成本問(wèn)題。

常規(guī)的臨床研究依靠大量的工作人員介入其中，但是對(duì)于RWS這種大數(shù)據(jù)量、多中心的研究來(lái)說(shuō)，依靠人力為主來(lái)進(jìn)行研究顯得效率低下。同時(shí)，目前大部分的數(shù)據(jù)庫(kù)主要在收集數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)管理方面來(lái)重點(diǎn)考慮，較少有數(shù)據(jù)收集、治理、分析一體化的研究平臺(tái)，當(dāng)研究者緊急需要研究數(shù)據(jù)作為素材時(shí)，往往因來(lái)不及數(shù)據(jù)分析，不能及時(shí)看到分析結(jié)果。此時(shí)高度發(fā)達(dá)的數(shù)字化臨床試驗(yàn)解決方案就成為了開展RWS的重要助力，也是RWS產(chǎn)業(yè)的重要上游。

除了人力成本需要優(yōu)化之外，真實(shí)世界數(shù)據(jù)的收集面臨著數(shù)據(jù)質(zhì)量參差不齊、數(shù)據(jù)編碼差異問(wèn)題、院外數(shù)據(jù)收集難等眾多挑戰(zhàn)，同時(shí)研究樣本量大、數(shù)據(jù)異質(zhì)性強(qiáng)，對(duì)統(tǒng)計(jì)方法的要求更高。數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化和分析帶來(lái)的成本問(wèn)題成為藥企進(jìn)行真實(shí)世界研究的最大阻礙。

區(qū)別于傳統(tǒng)的數(shù)據(jù)獲取和運(yùn)營(yíng)模式，MedAI以AI技術(shù)為驅(qū)動(dòng)，對(duì)海量醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行數(shù)據(jù)加工和治理，智能化提取現(xiàn)實(shí)醫(yī)療場(chǎng)景中的適用性數(shù)據(jù)，生成可供智能化分析的結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)集，實(shí)現(xiàn)真實(shí)世界研究/IIT研究結(jié)果的快速產(chǎn)生。

這一創(chuàng)新型RWS服務(wù)，從數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化、隨訪以及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析方面形成了MedAI的核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。在數(shù)據(jù)采集與結(jié)構(gòu)化處理方面，MedAI通過(guò)最先進(jìn)的OCR識(shí)別技術(shù)，對(duì)圖片中的文本信息進(jìn)行識(shí)別，并通過(guò)NLP、機(jī)器學(xué)習(xí)等AI技術(shù)，對(duì)識(shí)別獲取的文本進(jìn)行結(jié)構(gòu)化處理；在隨訪方面，通過(guò)語(yǔ)音識(shí)別，實(shí)現(xiàn)了數(shù)據(jù)的智能化轉(zhuǎn)化。

在數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析方面，MedAI提供三大智能分析工具，分別為云統(tǒng)計(jì)、分析模型庫(kù)、典型分析流程，基于此，MedAI能夠提供各類與藥物研發(fā)相關(guān)的分析模型以及文獻(xiàn)案例模型，同時(shí)，這些分析模型可以與數(shù)據(jù)處理模塊結(jié)合，參照示例數(shù)據(jù)設(shè)置需要提取的數(shù)據(jù)，從而實(shí)現(xiàn)平臺(tái)上邊收集數(shù)據(jù)邊隨時(shí)進(jìn)行一鍵數(shù)據(jù)分析的目的，幫助研究者隨時(shí)了解項(xiàng)目數(shù)據(jù)情況及結(jié)果呈現(xiàn)，方便動(dòng)態(tài)實(shí)施研究項(xiàng)目。除此之外，MedAI將存在于真實(shí)世界中的患者和藥品數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)提取，形成病人畫像和研究知識(shí)庫(kù)，在基于云服務(wù)的真實(shí)世界研究一體化云平臺(tái)下，可以幫助臨床研究者實(shí)現(xiàn)患者智能招募、基于風(fēng)險(xiǎn)的遠(yuǎn)程監(jiān)查。

在以上核心優(yōu)勢(shì)的加持之下，MedAI能夠大幅降低真實(shí)世界研究的數(shù)據(jù)采集和項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)成本，提升真實(shí)世界研究的成果產(chǎn)出效率。比如，將RWD轉(zhuǎn)化為RWE方面，通過(guò)MedAI，CRO服務(wù)總費(fèi)用將能夠節(jié)約60%，其中數(shù)據(jù)采集成本能夠降低50%，檢查成本也將節(jié)約70%。

通過(guò)eClinical和MedAI兩大核心技術(shù)平臺(tái)，百奧知已經(jīng)從廣度與深度層面建立了自己的技術(shù)壁壘。eClinical平臺(tái)場(chǎng)景、模塊、流程的全覆蓋，讓百奧知實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)內(nèi)的廣度布局，而MedAI則以大數(shù)據(jù)和AI為核心，進(jìn)行了數(shù)字化的縱深創(chuàng)新與應(yīng)用。

聚焦“產(chǎn)與學(xué)”，打造一體兩翼市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)策略

經(jīng)過(guò)15年發(fā)展，百奧知已經(jīng)形成了成熟的市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)策略，從產(chǎn)業(yè)和學(xué)術(shù)兩條途徑鋪開產(chǎn)品商業(yè)化之路。

在產(chǎn)業(yè)方面，百奧知采取SaaS化運(yùn)營(yíng)，確保產(chǎn)品與服務(wù)內(nèi)容的標(biāo)準(zhǔn)化，實(shí)現(xiàn)快速的商業(yè)復(fù)制。同時(shí)，百奧知除了提供產(chǎn)品應(yīng)用外，還為藥企提供RWE為核心的產(chǎn)品上市后研究項(xiàng)目的增值服務(wù)，為其客戶粘性提供了有力保障。

在學(xué)術(shù)方面，百奧知與中國(guó)生物工程學(xué)會(huì)生物醫(yī)藥大數(shù)據(jù)專委會(huì)是戰(zhàn)略合作關(guān)系，目前該專委會(huì)共邀請(qǐng)6位院士擔(dān)任名譽(yù)主委，與臨床專家、生物信息、數(shù)據(jù)治理與同價(jià)專家合作共建20個(gè)專病領(lǐng)域?qū)W組，以便于在未來(lái)充分發(fā)揮在我國(guó)創(chuàng)新藥與醫(yī)藥研究數(shù)據(jù)收集、清洗、治理、分析、統(tǒng)計(jì)、安全、成果應(yīng)用與價(jià)值轉(zhuǎn)化方面的學(xué)術(shù)作用。

這一運(yùn)營(yíng)策略之下，百奧知不僅打開了市場(chǎng)格局，也獲得了客戶的廣泛認(rèn)可。目前，百奧知已經(jīng)服務(wù)了超過(guò)1000家國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新藥械研發(fā)企業(yè)與CRO公司，其中不乏恒瑞醫(yī)藥、國(guó)藥集團(tuán)、阿斯利康、輝瑞等在內(nèi)的大型藥企。在這些大型藥企中，恒瑞已經(jīng)是百奧知的老客戶，從2014年合作至今，在多個(gè)藥物的臨床試驗(yàn)階段，恒瑞醫(yī)藥采用了百奧知EDC系統(tǒng)、醫(yī)學(xué)編碼系統(tǒng)（MedCoding）以及臨床數(shù)據(jù)全流程管理系統(tǒng)（CDTMS），目前已經(jīng)和百奧知深度合作了近200個(gè)項(xiàng)目。

此外，百奧知也賦能了超過(guò)3000個(gè)臨床研究項(xiàng)目，幫助其新藥及器械的注冊(cè)上市。同時(shí)，在項(xiàng)目制收費(fèi)的加持之下，百奧知的SaaS復(fù)購(gòu)率達(dá)到了80%以上，并且保證了EDC、RTSM、PV、eTMF等優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品的市占率全國(guó)領(lǐng)先，其產(chǎn)品也以合規(guī)性、穩(wěn)定性、專業(yè)性獲得了客戶的持續(xù)使用。

不過(guò)，核心平臺(tái)的發(fā)展還在繼續(xù)，莊永龍博士對(duì)企業(yè)的兩大核心技術(shù)平臺(tái)給予了厚望：“由于2016年我們就開始聚焦創(chuàng)新藥研發(fā)，因此eClinical的技術(shù)更加成熟，市場(chǎng)占有率會(huì)更高一點(diǎn)。而MedAI由于是在真實(shí)世界研究政策相繼發(fā)布后才推出，所以研發(fā)時(shí)間相對(duì)靠后，導(dǎo)致這套業(yè)務(wù)在去年才開始推出，所以仍然處于發(fā)展過(guò)程中，我們還需要進(jìn)行不斷的完善?！?/span>

未來(lái)發(fā)展的“精與專”

目前，國(guó)內(nèi)臨床研究數(shù)字化賽道競(jìng)爭(zhēng)日漸激烈。莊永龍博士認(rèn)為，價(jià)格戰(zhàn)很可能無(wú)法避免：“很多藥企的產(chǎn)品開始進(jìn)醫(yī)保，同時(shí)也開始在合規(guī)營(yíng)銷上加大投入。這些事情可能會(huì)讓企業(yè)在成本上有更多的考量。從趨勢(shì)來(lái)看，降價(jià)進(jìn)醫(yī)保來(lái)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的商業(yè)化是必經(jīng)之路，合規(guī)化營(yíng)銷路徑也越來(lái)越窄。所以，在藥企成本控制的需求下，對(duì)于上游的臨床研究數(shù)字化提供商來(lái)說(shuō)，也需要在必要時(shí)通過(guò)價(jià)格戰(zhàn)保持自己的行業(yè)優(yōu)勢(shì)?！?/span>

除價(jià)格戰(zhàn)外，有些藥物研發(fā)數(shù)字化企業(yè)選擇通過(guò)業(yè)務(wù)拓展應(yīng)對(duì)內(nèi)卷，比如擴(kuò)張臨床研究團(tuán)隊(duì)。但是百奧知認(rèn)為，業(yè)務(wù)拓展是把雙刃劍，也不是破局內(nèi)卷的唯一路徑。數(shù)據(jù)作為百奧知發(fā)展的核心，一直是其在產(chǎn)業(yè)內(nèi)立足的根本，在未來(lái)，百奧知仍然希望能夠借助數(shù)據(jù)的力量，從平臺(tái)、服務(wù)、運(yùn)營(yíng)以及價(jià)值提升方面做精做專，打造自己的差異化優(yōu)勢(shì)。

在破局內(nèi)卷這個(gè)問(wèn)題上，百奧知找到了價(jià)格戰(zhàn)和業(yè)務(wù)拓展之外的第三條路徑。

目前，百奧知已圍繞專病領(lǐng)域與數(shù)字化療法為突破口，展開了新一輪的探索與擴(kuò)張。針對(duì)專病領(lǐng)域，百奧知的專病研究綜合平臺(tái)能夠助力醫(yī)生發(fā)起的臨床研究數(shù)字化運(yùn)營(yíng)，建立統(tǒng)一的臨床大數(shù)據(jù)體系。這在一定程度上解決了醫(yī)生臨床數(shù)據(jù)需求得不到滿足的問(wèn)題，也為以患者為中心的精準(zhǔn)化治療起到了促進(jìn)作用，推動(dòng)了創(chuàng)新醫(yī)學(xué)研究成果的轉(zhuǎn)化。

除了將數(shù)字化與信息化做到極致，面對(duì)當(dāng)前創(chuàng)新藥企不斷出海的趨勢(shì)，百奧知也提出了國(guó)際化戰(zhàn)略。目前，國(guó)內(nèi)臨床研究數(shù)字化企業(yè)的技術(shù)并不會(huì)和國(guó)際企業(yè)拉開差距，但是在產(chǎn)品的國(guó)際化方面，卻存在一定劣勢(shì)。針對(duì)這一劣勢(shì)，百奧知提出了兩步走的解決方案：首先，要做到產(chǎn)品的國(guó)際化，百奧知將通過(guò)人才支持，進(jìn)一步推進(jìn)產(chǎn)品與國(guó)際法規(guī)政策的深度結(jié)合；其次，在產(chǎn)品的國(guó)際化基礎(chǔ)之上，百奧知立志成為中國(guó)創(chuàng)新藥企國(guó)際化路徑上的最強(qiáng)伙伴，通過(guò)為本土企業(yè)提供國(guó)際化的產(chǎn)品與服務(wù)，助力中國(guó)創(chuàng)新藥的出海。

中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展充滿希望與挑戰(zhàn)，而百奧知將從數(shù)字化路徑向縱深發(fā)展，打造國(guó)際化智能醫(yī)藥研究及精準(zhǔn)醫(yī)療信息化 AI服務(wù)平臺(tái)，提高研究效率及成果轉(zhuǎn)化率，促進(jìn)醫(yī)療健康事業(yè)的發(fā)展。