國際藥物工程協(xié)會(ISPE)從確保計算機化系統(tǒng)既滿足預定用途又能符合GxP 法規(guī)要求出發(fā)，組織專家編寫一套簡稱為 GAMP 的方法性指南文件。GAMP指南旨在保障GxP計算機化系統(tǒng)使用中的病人安全、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性。它旨在通過以高效和有效的方式在現(xiàn)有的行業(yè)良好實踐的基礎上，實現(xiàn)計算機系統(tǒng)適合預定用途并滿足當前的監(jiān)管要求。該指南從 1995 年第一版開始到 2008 年，已經(jīng)更新出版了 5 版。
基于ISPE-GAMP5的計算機化系統(tǒng)分級
GAMP5對系統(tǒng)的軟硬件組件進行分析和歸類。通過分類、風險評估及供應商評估結合起來，為系統(tǒng)確定一個合適的系統(tǒng)生命周期管理策略。
1類：基礎軟件，機房及系統(tǒng)的基礎架構確認；
3類：標準軟件，與設備/儀器相連接的系統(tǒng)補充計算機化系統(tǒng)部分的驗證
4類：可配置軟件，大型網(wǎng)絡版系統(tǒng)(ERP/LIMS)全套計算機化系統(tǒng)驗證文件
5類：定制軟件，代碼審核報告單元測試更嚴格的風險評估
醫(yī)藥行業(yè)ERP系統(tǒng)建設怎樣踐行GAMP
醫(yī)藥行業(yè)的ERP軟件屬于4類，需要按下圖的V模型進行驗證。
01生命周期方法
在偏傳統(tǒng)的開發(fā)體系下，行業(yè)內(nèi)采用如下的瀑布式軟件開發(fā)流程：
在GAMP5第二版中，迭代和增量模型將配合軟件的敏捷開發(fā)方式，達成用戶的期望。
02基于風險的供應商評估方法
可靠的供應商要具備如下的職能：
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步驟 | 規(guī)范 | 描述 |
1 | 建立QMS | 供應商應: 1.提供文件化的程序和標準 2.確保各項活動由稱職和受過訓練的員工執(zhí)行 3.提供符合既定程序和標準的證據(jù) 4.啟用并促進持續(xù)改進，包括采用當前的軟件方法、良好實踐、以及適當?shù)墓ぞ吆妥詣踊?/span> |
2 | 建立需求 | 供應商應確保被監(jiān)管公司定義或提供明確的要求 |
3 | 質(zhì)量計劃 | 供應商應定義如何對特定產(chǎn)品、應用或服務實施他們的質(zhì)量管理體系 |
4 | 評估次級供應商 | 作為選擇和質(zhì)量規(guī)劃過程的一部分，供應商應正式評估其次級供應商 |
5 | 生產(chǎn)規(guī)格 | 供應商應指定系統(tǒng)以滿足所定義的要求 |
6 | 執(zhí)行設計評審 | 系統(tǒng)的設計應根據(jù)需求、標準和確定的風險進行正式評審，以確保系統(tǒng)將滿足預期的目的，并建立適當?shù)目刂埔赃M行管理 |
7 | 軟件生產(chǎn)/配置 | 軟件應根據(jù)定義的標準開發(fā)，配置應遵循任何定義的規(guī)則或建議，并應記錄在案 |
8 | 執(zhí)行測試 | 供應商應根據(jù)批準的測試計劃和測試規(guī)范測試系統(tǒng) |
9 | 系統(tǒng)的商業(yè)發(fā)布 | 系統(tǒng)向客戶發(fā)布應按照正式流程進行 |
10 | 提供用戶文檔和培訓 | 供應商應根據(jù)商定的合同提供充分的系統(tǒng)管理文件操作文件和培訓 |
11 | 支持和維護運行中的系統(tǒng) | 供應商應根據(jù)商定的合同支持和維護系統(tǒng)。應充分描述管理和記錄系統(tǒng)更改的過程 |
12 | 系統(tǒng)更換和報廢 | 供應商應根據(jù)記錄在案的流程和計劃管理產(chǎn)品/服務的更換或撤銷;供應商還可以根據(jù)受監(jiān)管的公司程序支持注冊公司停用計算機化系統(tǒng) |
03項目應基于ISPE-GAMP5的標準驗證流程及交付物
GAMP5建議的驗證流程如下圖：
在項目過程中，需要基于以上流程，提供以下的交付物。
04進行基于風險的測試
進行基于風險的測試，以表明應用軟件在測試環(huán)境下按照設計要求運行；進行基于風險的測試，以表明應用軟件在業(yè)務流程中按照設計要求運行，具有用于保證系統(tǒng)合規(guī)，并符合預定用途的規(guī)程。
金蝶不但提供踐行GMP5的系統(tǒng)，還提供基于GMP5的CSV認證服務
金蝶云·星空醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理就是基于金蝶云·星空平臺進行開發(fā)，無縫融入到金蝶云·星空的標準產(chǎn)品（如供應鏈、生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理等）中，讓金蝶云·星空在滿足醫(yī)藥行業(yè)通用管理需求時，也滿足醫(yī)藥行業(yè)的特性要求。
金蝶云·星空醫(yī)藥行業(yè)解決方案，不但包括行業(yè)應用平臺，也提供踐行GMP5的CSV認證服務。
ERP系統(tǒng)，是醫(yī)藥行業(yè)計算機化系統(tǒng)的核心，其主要目的是提高醫(yī)藥企業(yè)的運營效率和利潤，實現(xiàn)Gxp 合規(guī)化管理管理，增強企業(yè)的競爭優(yōu)勢。在GMP5中，所有關于計算機化系統(tǒng)的活動最終在滿足合規(guī)要求的同時，也必須具備良好的KPI素養(yǎng)，也就是將效率提升作為重要的衡量指標。
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