一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的法規(guī)依據(jù)

第十三條　質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。

解讀：

1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與生命周期的關(guān)系

2 風(fēng)險(xiǎn)管理有前瞻式與回顧式兩種

3 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)是指風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、溝通、審核

第十四條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

解讀：

1 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法有科學(xué)知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)兩種

2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的是保證產(chǎn)品質(zhì)量

第十五條　質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。

解讀：

1 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要有文件記錄，包括方法、措施、計(jì)劃、執(zhí)行、結(jié)果

2 風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的不同，風(fēng)險(xiǎn)管理的過(guò)程也不同

二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的來(lái)源

2002年 FDA首先在制藥行業(yè)中提出了風(fēng)險(xiǎn)管理的概念

2005年 ICH發(fā)布了Q9 “質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 管 理 ， QualityRisk Management ，QRM”

2008年 歐盟增發(fā)附錄20“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理”

2010年 中國(guó)GMP增加“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理”章節(jié)

三、如何理解質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

這是一個(gè)成熟的方法，已經(jīng)在別的領(lǐng)域用了很多年

他是個(gè)質(zhì)量管理的一種方法，一個(gè)工具，并不是一個(gè)新的概念，請(qǐng)不要恐懼

他不能解決所有的問(wèn)題，但是他可以起到協(xié)調(diào)解決問(wèn)題的作用

風(fēng)險(xiǎn)是無(wú)處不在，以前有，現(xiàn)在有，今后還會(huì)有

盡管我們做的足夠好，但是風(fēng)險(xiǎn)依然存在，只能降低，不會(huì)消失

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理將會(huì)幫助我們把以前我們沒(méi)有發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題被發(fā)現(xiàn)，沒(méi)有采取的預(yù)防及糾正措施被執(zhí)行，降低產(chǎn)品的質(zhì)量缺陷，提高質(zhì)量管理的水平

四、ICH Q9 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

“藥企已經(jīng)意識(shí)到了質(zhì)量體系的重要性，而質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理越來(lái)越明顯地成為有效質(zhì)量體系的重要組分。”

“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的首要目的是保護(hù)病人?！?/p>

“藥品生產(chǎn)、使用過(guò)程，包括藥品的成分，都會(huì)不可避免地引入一定的風(fēng)險(xiǎn)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)只是其中的一部分。在產(chǎn)品整個(gè)生命周期中，確保產(chǎn)品的質(zhì)量，使得藥品質(zhì)量方面的重要性質(zhì)與臨床研究中的一致，做到這些是非常重要的?！?/p>

“一個(gè)有效的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法能通過(guò)提供前攝措施，確定控制研發(fā)和生產(chǎn)中潛在的質(zhì)量問(wèn)題，來(lái)進(jìn)一步確保藥品質(zhì)量。當(dāng)質(zhì)量問(wèn)題出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理還能改善決策過(guò)程?！?/p>

“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理有以下兩條基本原則：

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要以科學(xué)知識(shí)為基礎(chǔ)，最終目的在于保護(hù)患者的利益。

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑牧Χ?、形式和文件的要求?yīng)科學(xué)合理，并與風(fēng)險(xiǎn)的程度相匹配。”

什么是風(fēng)險(xiǎn)？

? “風(fēng)險(xiǎn)”是指危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的組合

? 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目的是按照一個(gè)完整的風(fēng)險(xiǎn)管理流程，使風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性降

低或者提高風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)的可預(yù)測(cè)性，將風(fēng)險(xiǎn)危害降低到可接受程度

對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)，我們能做什么？

? 風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度，我們無(wú)法降低

? 風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生可能性，我們可以通過(guò)措施來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性

? 風(fēng)險(xiǎn)的可探測(cè)性，我們可以通過(guò)措施來(lái)提高發(fā)現(xiàn)的機(jī)會(huì)

如何進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理？

? 制定風(fēng)險(xiǎn)管理的程序

? 制定風(fēng)險(xiǎn)管理的方法

? 執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)分析

? 降低風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)接受

? 風(fēng)險(xiǎn)分析的總結(jié)、分享、回顧

什么條件下啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理程序？

? 偏差、變更、CAPA、投訴的評(píng)估

? 新項(xiàng)目/新系統(tǒng)/新工藝/新設(shè)備引入時(shí)

? 前瞻性風(fēng)險(xiǎn)分析

? 回顧性風(fēng)險(xiǎn)分析

? 關(guān)鍵工藝步驟

? 關(guān)鍵公用系統(tǒng)/設(shè)備

? 驗(yàn)證與確認(rèn)

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)三個(gè)部分

風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

關(guān)注于將會(huì)出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)有那些，存在那些風(fēng)險(xiǎn)或潛在的風(fēng)險(xiǎn)、提出可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)

確定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的問(wèn)題/或風(fēng)險(xiǎn)提問(wèn)，包括風(fēng)險(xiǎn)潛在性的有關(guān)假設(shè)

收集和組織信息，評(píng)估相關(guān)的潛在危害源，或?qū)θ祟?lèi)健康影響的背景資料與信息

風(fēng)險(xiǎn)分析

關(guān)注于風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性有多大？風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的后果是什么

選擇風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的工具

確定風(fēng)險(xiǎn)的因素，如發(fā)生的可能性危害的嚴(yán)重性，可測(cè)量性

界定風(fēng)險(xiǎn)因素的范圍

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

是指根據(jù)預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法與評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)已經(jīng)確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，即確

定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度

應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的工具進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)可以確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性，將已識(shí)

別和分析的風(fēng)險(xiǎn)與預(yù)先確定的可接受標(biāo)準(zhǔn)比較

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果可以是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的定量評(píng)估，也可以是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的定性描述

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可以應(yīng)用定性和定量的過(guò)程確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性

風(fēng)險(xiǎn)控制

? 風(fēng)險(xiǎn)控制包括制定降低和/或接受風(fēng)險(xiǎn)的決定。風(fēng)險(xiǎn)控制的目的是降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平

? 包括風(fēng)險(xiǎn)降低和風(fēng)險(xiǎn)接受

風(fēng)險(xiǎn)降低

確定風(fēng)險(xiǎn)降低的方法，當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)可接受的水平時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)降低將致力于減少或避免風(fēng)險(xiǎn)

包括采取行動(dòng)來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性或風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性；應(yīng)用一些方法和程序提高鑒別風(fēng)險(xiǎn)的能力

需要注意的是，風(fēng)險(xiǎn)降低的一些方法可能對(duì)系統(tǒng)引人新的風(fēng)險(xiǎn)或顯著提高其他已存在的風(fēng)險(xiǎn)，因此風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估必須重復(fù)進(jìn)行以確定和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的可能的變化

風(fēng)險(xiǎn)接受

確定可接受的風(fēng)險(xiǎn)的最低限度。設(shè)計(jì)理想的QRM策略來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受的水平

即使是最好的質(zhì)量管理措施，某些損害的風(fēng)險(xiǎn)也不會(huì)完全被消除。在這些情況下，可以認(rèn)為已經(jīng)采取了最佳的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)策略，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)降低至可接受水平

這個(gè)可接受水平由許多參數(shù)決定并應(yīng)該具體情況分別對(duì)待

風(fēng)險(xiǎn)溝通

? 風(fēng)險(xiǎn)溝通就是決策制訂者及其他人員間交換或分享風(fēng)險(xiǎn)及其管理信息

? 參與者可以在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的任何階段進(jìn)行交流

? 如何執(zhí)行？風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的分發(fā)

風(fēng)險(xiǎn)回顧

? 如何回顧

? 回顧那些內(nèi)容

? 動(dòng)態(tài)管理

? 在整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理流程的最后階段，應(yīng)該對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果進(jìn)行審核。風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)性的質(zhì)量管理過(guò)程，應(yīng)當(dāng)建立定期回顧檢查的機(jī)制，回顧頻率應(yīng)基于相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)水平確定

? 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧、偏差回顧、不良反應(yīng)的回顧

五、如何選擇質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具

..風(fēng)險(xiǎn)管理工具的種類(lèi)

..流程圖

..過(guò)程圖

..檢查表

..失敗模式和影響分析

..故障樹(shù)形圖分析

..危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)

..基礎(chǔ)危害分析

..輔助統(tǒng)計(jì)工具

..因果關(guān)系圖（魚(yú)骨圖）

六、如何利用FMEA工具進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

1、什么是FMEA？

FMEA是一組使設(shè)計(jì)、制造/裝配過(guò)程盡可能完善的系統(tǒng)化的活動(dòng)

FMEA是一種識(shí)別產(chǎn)品或過(guò)程中的潛在失效，以便在失效影響到顧客之前采取糾正措施的分析工具

2、FMEA包含兩種評(píng)價(jià)

是用歷史數(shù)據(jù)，針對(duì)相似產(chǎn)品、服務(wù)、數(shù)據(jù)、顧客抱怨、及其他可取

得的信息，加以定義失效

使用統(tǒng)計(jì)推論、數(shù)學(xué)模式、模擬分析、同步工程及可靠度等已確認(rèn)及

定義失效

3 、一個(gè)良好的FMEA具備

確認(rèn)已知及潛在失效模式

確認(rèn)每一失效模式的效應(yīng)和原因

依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)（風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度，發(fā)生頻率、可探測(cè)程度）

進(jìn)行糾正就預(yù)防措施

風(fēng)險(xiǎn)接收的標(biāo)準(zhǔn)

風(fēng)險(xiǎn)的追蹤與回顧

4、FMEA的流程

5、FMEA 是基于風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生嚴(yán)重性、可能性、可測(cè)性 （SOD）三個(gè)方面進(jìn)

行評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的水平

風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重性（S）

風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（O）

風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可探測(cè)性（D）

6、FMEA是一組系列化的活動(dòng)，包括

找出產(chǎn)品、過(guò)程中潛在的失效模式

評(píng)估各失效模式可能造成的影響及其嚴(yán)重程度

分析失效發(fā)生的原因及其發(fā)生的可能性

六、如何利用FMEA工具進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

評(píng)估失效發(fā)生時(shí)的可探測(cè)程度

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)綜合分析，確定應(yīng)重點(diǎn)預(yù)防、控制的項(xiàng)目

制定預(yù)防、改進(jìn)措施，明確措施實(shí)施的相關(guān)職責(zé)

跟蹤、驗(yàn)證

7、風(fēng)險(xiǎn)的計(jì)算

風(fēng)險(xiǎn)=嚴(yán)重性×可能性×可探測(cè)性=S× O × D

風(fēng)險(xiǎn)是三個(gè)因素合集

風(fēng)險(xiǎn)計(jì)算

定性系統(tǒng)RPR（risk priority ranking）

? 定性方式，采用高、中、低描、述風(fēng)險(xiǎn)的影響程度

? 綜合的風(fēng)險(xiǎn)描述性評(píng)價(jià)，帶有些直覺(jué)因素

? 定性系統(tǒng)RPR的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生嚴(yán)重程度分類(lèi)

? 定性系統(tǒng)RPR風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率的分類(lèi)

? 定性系統(tǒng)RPR風(fēng)險(xiǎn)的計(jì)算

HVAC系統(tǒng)定性系統(tǒng)RPR風(fēng)險(xiǎn)的計(jì)算案例

定量系統(tǒng)RPN （risk prioritynumber）

采用定量方式，用數(shù)值范圍表示高、中、低等級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)

容易判斷

? 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重程度

評(píng)估可能的風(fēng)險(xiǎn)事件結(jié)果對(duì)于患者造成影響的程度

10為最嚴(yán)重

1為沒(méi)有影響

? 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性

記錄失敗事件多長(zhǎng)時(shí)間發(fā)生一次以及發(fā)生的幾率

如果為10，則表示幾乎肯定要發(fā)生

如果為1，則表示事件發(fā)生的幾率極低

? 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)的可探測(cè)性

風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)的可探測(cè)等級(jí)是評(píng)估所提出的工藝控制檢測(cè)失效模式的可探測(cè)的容易程度

10表示無(wú)法探測(cè)到失效的發(fā)生

1表示已經(jīng)通過(guò)目前工藝控制能夠探測(cè)失效的發(fā)生

? 定量系統(tǒng)RPR的計(jì)算

七、關(guān)鍵生產(chǎn)工藝的風(fēng)險(xiǎn)管理

混料工藝

灌裝工藝

滅菌工藝

包裝工藝

八、關(guān)鍵公用系統(tǒng)與設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理

空調(diào)系統(tǒng)

水系統(tǒng)

真空系統(tǒng)

軋蓋機(jī)

灌裝機(jī)

九、變更控制中如何使用風(fēng)險(xiǎn)管理工具

變更管理程序中風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的描述

風(fēng)險(xiǎn)分析在變更控制中的選擇

變更控制表格中風(fēng)險(xiǎn)分析任務(wù)欄

偏差管理程序的中風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

偏差等級(jí)評(píng)估與偏差風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)

十、CAPA管理中如何使用風(fēng)險(xiǎn)管理工具

1、CAPA啟動(dòng)的條件

2、CAPA起因的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

十一、驗(yàn)證與確認(rèn)中如何使用風(fēng)險(xiǎn)管理工具

1、驗(yàn)證與確認(rèn)的范圍的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

2、驗(yàn)證結(jié)果的輸出的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

驗(yàn)證程序中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析的描述

注射水系統(tǒng)驗(yàn)證前風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

注射水系統(tǒng)驗(yàn)證前風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

十二、培訓(xùn)總結(jié)

1、有關(guān)ICH Q9

2 、有關(guān)FMEA

3 、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理就是一個(gè)程序、一個(gè)工具、一個(gè)表格、一個(gè)人的組合

4 、關(guān)鍵工藝需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析

5 、關(guān)鍵的公用系統(tǒng)與設(shè)備需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析

6 、偏差、CAPA、變更的影響評(píng)估需要采用風(fēng)險(xiǎn)分析

7 、驗(yàn)證與確認(rèn)的范圍需要采用風(fēng)險(xiǎn)分析

總結(jié)：

風(fēng)險(xiǎn)接受：

十三、風(fēng)險(xiǎn)分析流程的總結(jié)

ISO9001-2015版質(zhì)量管理體系程序文件標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)全套資料

IATF16949-2016版汽車(chē)行業(yè)質(zhì)量管理體系程序文件標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)全套資料