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引 言

本標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量管理體系提供了基本概念、原理和術(shù)語，可作為其他質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)打算

幫助使用者理解質(zhì)量管理的基本概念、原理和術(shù)語，以便能夠有效和高效的實(shí)施質(zhì)量管理體系，并實(shí)現(xiàn)其

他質(zhì)量管理體系的價(jià)值。

本標(biāo)準(zhǔn)基于匯集當(dāng)前有關(guān)質(zhì)量的基本概念、原理、過程和資源的框架來準(zhǔn)確定義質(zhì)量管理體系，以幫

助組織實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)。它適用于所有組織，無論其規(guī)模、復(fù)雜程度或經(jīng)營模式，旨在增強(qiáng)組織在滿足顧客和

相關(guān)方的需求和期望方面，及實(shí)現(xiàn)其產(chǎn)品和服務(wù)的滿意方面的義務(wù)和承諾意識(shí)。

本標(biāo)準(zhǔn)包含七個(gè)質(zhì)量管理原則以支持在 2.2 中所述的基本概念。在 2.3 中，針對(duì)每一個(gè)質(zhì)量管理原則，

通過\”簡述\”介紹每一個(gè)原則；通過\”理論依據(jù)\”解釋組織應(yīng)該重視它的原因；通過\”獲益之處\”告之應(yīng)

用這一原則的結(jié)果；通過\”可開展的活動(dòng)\”給出組織應(yīng)用這一原則能夠采取的措施。

本標(biāo)準(zhǔn)包括了在發(fā)布之前，ISO/TC 176 起草的全部質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，及其他特定行業(yè)質(zhì)

量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)用的術(shù)語和定義。在本文件的最后，提供了按字母順序排列的術(shù)語和定義的索引。

附錄 A 是一套按概念次序形成的概念系統(tǒng)圖。

注：在 ISO/TC 176 起草的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的常用詞指南中，某些常用詞有不同于字典的含意，該

詞匯表可參見

http://www.iso.org/iso/terminology used in iso 9000 family.pdf。

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質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語

1 范圍

本標(biāo)準(zhǔn)表述的質(zhì)量管理的基本概念和原理普遍適用與下列組織：

—— 通過實(shí)施質(zhì)量管理體系尋求持續(xù)成功的組織；

—— 通過持續(xù)提供符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)尋求顧客信任其能力的組織；

—— 希望在滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求的供應(yīng)鏈中尋求信任的組織；

—— 希望通過對(duì)質(zhì)量管理中使用的術(shù)語的共同理解促進(jìn)相互溝通的組織和相關(guān)方；

—— 應(yīng)用 GB/T 19001 的要求進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)的組織；

—— 提供質(zhì)量管理培訓(xùn)、評(píng)價(jià)和咨詢的組織；

—— 起草相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的組織。

本標(biāo)準(zhǔn)列舉的術(shù)語和定義適用于所有 ISO/TC176 起草的質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。

2 基本概念和質(zhì)量管理原則

2.1 總則

本標(biāo)準(zhǔn)表述的質(zhì)量管理概念和原則，可幫助組織獲得應(yīng)對(duì)與幾十年前截然不同的環(huán)境所提出的挑戰(zhàn)的

能力。今天，組織工作的環(huán)境表現(xiàn)出如下特性：變化加快、市場(chǎng)全球化和知識(shí)作為主要資源出現(xiàn)。質(zhì)量的

影響已經(jīng)超出了顧客滿意的范疇，它可直接影響組織的聲譽(yù)。

社會(huì)教育水平的提高，需求的增長，使得相關(guān)方的影響力在增加。通過對(duì)建立的質(zhì)量管理體系提出基

本概念和原則，本標(biāo)準(zhǔn)提供了一種更加廣泛的思考組織的方法。所有的概念、原則及其相互關(guān)系應(yīng)被看成

一個(gè)整體，而不是彼此孤立。沒有哪一個(gè)概念或原則比另一個(gè)更重要。在任何時(shí)候，它們都應(yīng)得到同樣的

重視。

2.2 基本概念

2.2.1 質(zhì)量

質(zhì)量促進(jìn)組織所關(guān)注的以行為、態(tài)度、活動(dòng)和過程為結(jié)果的文化，通過滿足顧客和相關(guān)方的需求和期

望實(shí)現(xiàn)其價(jià)值。

組織的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量取決于滿足顧客的能力，以及對(duì)相關(guān)方有意和無意的影響。

產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量不僅包括其預(yù)期的功能和性能，而且還涉及顧客對(duì)其價(jià)值和利益的感知。

2.2.2 質(zhì)量管理體系

質(zhì)量管理體系包括組織確定的目標(biāo)，以及為獲得所期望的結(jié)果而確定的所要求的過程和資源。

質(zhì)量管理體系管理為實(shí)現(xiàn)其價(jià)值以及相關(guān)方的結(jié)果所需要的相互作用的過程和資源。

質(zhì)量管理體系能夠使最高管理者通過考慮其決策的長期和短期影響而優(yōu)化資源的利用。

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質(zhì)量管理體系提供了一種在提供產(chǎn)品和服務(wù)方面，針對(duì)預(yù)期和非預(yù)期的結(jié)果確定所采取措施的方法。

2.2.3 組織的環(huán)境

將組織的環(huán)境理解為一個(gè)過程。這個(gè)過程確定了影響組織的目的、目標(biāo)和可持續(xù)性的各種因素。它既

需要考慮內(nèi)部因素，例如：組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績效，還需要考慮外部因素，例如：法律的、技

術(shù)的、競爭的、市場(chǎng)的、文化的、社會(huì)的和經(jīng)濟(jì)的環(huán)境。

組織的目的可被表達(dá)為其愿景、使命、方針和目標(biāo)。

2.2.4 相關(guān)方

相關(guān)方的概念超越了僅關(guān)注顧客，考慮所有的相關(guān)方是至關(guān)重要的。

識(shí)別相關(guān)方是理解組織的環(huán)境的過程的組成部分。相關(guān)方是指若其需求和期望未能滿足，將對(duì)組織的

持續(xù)發(fā)展產(chǎn)生重大風(fēng)險(xiǎn)的各方。組織應(yīng)確定向相關(guān)方提供何種必要的結(jié)果以降低風(fēng)險(xiǎn)。

組織為其成功，應(yīng)獲取、得到和保持所依賴的相關(guān)方的支持。

2.2.5 支持

2.2.5.1 總則

質(zhì)量管理體系必須得到最高管理者的支持，并通過全員參與，以便能夠：

—— 提供充分的人力和其他資源；

—— 監(jiān)視過程和結(jié)果；

—— 確定和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)；

—— 采取適當(dāng)?shù)拇胧?/p>

應(yīng)認(rèn)真負(fù)責(zé)的獲取、分配、維護(hù)、提高和處置支持組織實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)的資源。

2.2.5.2 人員

人員是組織內(nèi)必要的資源。組織的績效取決于在體系內(nèi)人員的工作表現(xiàn)。

在組織內(nèi)，人員通過對(duì)質(zhì)量方針和組織期望的結(jié)果的共同理解而積極參與并保持一致。

2.2.5.3 能力

當(dāng)所有員工認(rèn)識(shí)到并利用了其崗位和職責(zé)所需的技能、培訓(xùn)、教育和經(jīng)驗(yàn)時(shí)，質(zhì)量管理體系是最有效

的。為人員增加必要的能力提供機(jī)會(huì)是最高管理者的職責(zé)。

2.2.5.4 意識(shí)

只有人員認(rèn)識(shí)到自身的責(zé)任，以及他們的工作如何有助于實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)時(shí)，他們才能具有質(zhì)量意識(shí)。

2.2.5.5 溝通

策劃并有效的開展內(nèi)部（如：整個(gè)組織內(nèi)）和外部（如：與相關(guān)方）溝通，以提高人員的參與程度并

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更加深入的理解：

—— 組織的環(huán)境；

—— 顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；

—— 質(zhì)量管理體系。

2.3 質(zhì)量管理原則

2.3.1 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

2.3.1.1 簡述

質(zhì)量管理的主要關(guān)注點(diǎn)是滿足顧客要求并且努力超越顧客的期望。

2.3.1.2 理論依據(jù)

組織只有贏得顧客和其他相關(guān)方的信任才能獲得持續(xù)成功。與顧客相互作用的每個(gè)方面，都提供了為

顧客創(chuàng)造更多價(jià)值的機(jī)會(huì)。理解顧客和其他相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求，有助于組織的持續(xù)成功。

2.3.1.3 獲益之處

潛在的獲益之處是：

—— 增加顧客價(jià)值；

—— 提高顧客滿意度；

—— 增進(jìn)顧客忠誠；

—— 增加重復(fù)性業(yè)務(wù)；

—— 提高組織的聲譽(yù)；

—— 擴(kuò)展顧客群；

—— 增加收入和市場(chǎng)份額。

2.3.1.4 可開展的活動(dòng)

可開展的活動(dòng)包括：

—— 了解從組織獲得價(jià)值的直接和間接的顧客；

—— 了解顧客當(dāng)前和未來的需求和期望；

—— 將組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望聯(lián)系起來；

—— 將顧客的需求和期望，在整個(gè)組織內(nèi)予以溝通；

—— 為滿足顧客的需求和期望，對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行策劃、設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、交付和支持；

—— 測(cè)量和監(jiān)視顧客滿意度，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?/p>

—— 在有可能影響到顧客滿意度的相關(guān)方的需求和期望方面，確定并采取措施；

—— 積極管理與顧客的關(guān)系，以實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功。

2.3.2 領(lǐng)導(dǎo)作用

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2.3.2.1 簡述

各層領(lǐng)導(dǎo)建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并且創(chuàng)造全員參與的條件，以實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。

2.3.2.2 理論依據(jù)

統(tǒng)一的宗旨和方向，以及全員參與，能夠使組織將戰(zhàn)略、方針、過程和資源保持一致，以實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)。

2.3.2.3 獲益之處

潛在的獲益之處是：

—— 提高實(shí)現(xiàn)組織質(zhì)量目標(biāo)的有效性和效率；

—— 組織的過程更加協(xié)調(diào)；

—— 改善組織各層次、各職能間的溝通；

—— 開發(fā)和提高組織及其人員的能力，以獲得期望的結(jié)果。

2.3.2.4 可開展的活動(dòng)

可開展的活動(dòng)包括：

—— 在整個(gè)組織內(nèi)，就其使命、愿景、戰(zhàn)略、方針和過程進(jìn)行溝通；

—— 在組織的所有層次創(chuàng)建并保持共同的價(jià)值觀和公平道德的行為模式；

—— 培育誠信和正直的文化；

—— 鼓勵(lì)在整個(gè)組織范圍內(nèi)履行對(duì)質(zhì)量的承諾；

—— 確保各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)者成為組織人員中的實(shí)際楷模；

—— 為人們提供履行職責(zé)所需的資源、培訓(xùn)和權(quán)限；

—— 激發(fā)、鼓勵(lì)和表彰員工的貢獻(xiàn)。

2.3.3 全員參與

2.3.3.1 簡述

整個(gè)組織內(nèi)各級(jí)人員的勝任、授權(quán)和參與，是提高組織創(chuàng)造和提供價(jià)值能力的必要條件。

2.3.3.2 理論依據(jù)

為了有效和高效的管理組織，各級(jí)人員得到尊重并參與其中是極其重要的。通過表彰、授權(quán)和提高能

力，促進(jìn)在實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)過程中的全員參與。

2.3.3.3 獲益之處

潛在的獲益之處是：

—— 通過組織內(nèi)人員對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的深入理解和內(nèi)在動(dòng)力的激發(fā)以實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)；

—— 在改進(jìn)活動(dòng)中，提高人員的參與程度；

—— 促進(jìn)個(gè)人發(fā)展、主動(dòng)性和創(chuàng)造力；

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—— 提高員工的滿意度；

—— 增強(qiáng)整個(gè)組織的信任和協(xié)作；

—— 促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)共同價(jià)值觀和文化的關(guān)注。

2.3.3.4 可開展的活動(dòng)

可開展的活動(dòng)包括：

—— 與員工溝通，以增進(jìn)他們對(duì)個(gè)人貢獻(xiàn)的重要性的認(rèn)識(shí)；

—— 促進(jìn)整個(gè)組織的協(xié)作；

—— 提倡公開討論，分享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；

—— 讓員工確定工作中的制約因素，毫不猶豫的主動(dòng)參與；

—— 贊賞和表彰員工的貢獻(xiàn)、鉆研精神和進(jìn)步；

—— 針對(duì)個(gè)人目標(biāo)進(jìn)行績效的自我評(píng)價(jià)；

—— 為評(píng)估員工的滿意度和溝通結(jié)果進(jìn)行調(diào)查，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?/p>

2.3.4 過程方法

2.3.4.1 簡述

當(dāng)活動(dòng)被作為相互關(guān)聯(lián)的功能連貫過程系統(tǒng)進(jìn)行管理時(shí)，可更加有效和高效的始終得到預(yù)期的結(jié)果。

2.3.4.2 理論依據(jù)

質(zhì)量管理體系是由相互關(guān)聯(lián)的過程所組成。理解體系是如何產(chǎn)生結(jié)果的，能夠使組織盡可能地完善其

體系和績效。

2.3.4.3 獲益之處

潛在的獲益之處是：

—— 提高關(guān)注關(guān)鍵過程和改進(jìn)機(jī)會(huì)的能力；

—— 通過協(xié)調(diào)一致的過程體系，始終得到預(yù)期的結(jié)果。

—— 通過過程的有效管理，資源的高效利用及職能交叉障礙的減少，盡可能提升其績效。

—— 使組織能夠向相關(guān)方提供關(guān)于其一致性、有效性和效率方面的信任。

2.3.4.4 可開展的活動(dòng)

可開展的活動(dòng)包括：

—— 確定體系和過程需要達(dá)到的目標(biāo)；

—— 為管理過程確定職責(zé)、權(quán)限和義務(wù)；

—— 了解組織的能力，事先確定資源約束條件；

—— 確定過程相互依賴的關(guān)系，分析個(gè)別過程的變更對(duì)整個(gè)體系的影響；

—— 對(duì)體系的過程及其相互關(guān)系進(jìn)行管理，有效和高效的實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)；

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—— 確保獲得過程運(yùn)行和改進(jìn)的必要信息，并監(jiān)視、分析和評(píng)價(jià)整個(gè)體系的績效；

—— 管理能影響過程輸出和質(zhì)量管理體系整個(gè)結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)。

2.3.5 改進(jìn)

2.3.5.1 簡述

成功的組織總是致力于持續(xù)改進(jìn)。

2.3.5.2 理論依據(jù)

改進(jìn)對(duì)于組織保持當(dāng)前的業(yè)績水平，對(duì)其內(nèi)、外部條件的變化做出反應(yīng)并創(chuàng)造新的機(jī)會(huì)都是非常必要

的。

2.3.5.3 獲益之處

潛在的獲益之處是：

—— 改進(jìn)過程績效、組織能力和顧客滿意度；

—— 增強(qiáng)對(duì)調(diào)查和確定基本原因及后續(xù)的預(yù)防和糾正措施的關(guān)注；

—— 提高對(duì)內(nèi)外部的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的預(yù)測(cè)和反應(yīng)的能力；

—— 增加對(duì)增長性和突破性改進(jìn)的考慮；

—— 通過加強(qiáng)學(xué)習(xí)實(shí)現(xiàn)改進(jìn)；

—— 增強(qiáng)改革的動(dòng)力。

2.3.5.4 可開展的活動(dòng)

可開展的活動(dòng)包括：

—— 促進(jìn)在組織的所有層次建立改進(jìn)目標(biāo)；

—— 對(duì)各層次員工進(jìn)行培訓(xùn)，使其懂得如何應(yīng)用基本工具和方法實(shí)現(xiàn)改進(jìn)目標(biāo)；

—— 確保員工有能力成功的制定和完成改進(jìn)項(xiàng)目；

—— 開發(fā)和部署整個(gè)組織實(shí)施的改進(jìn)項(xiàng)目；

—— 跟蹤、評(píng)審和審核改進(jìn)項(xiàng)目的計(jì)劃、實(shí)施、完成和結(jié)果；

—— 將新產(chǎn)品開發(fā)或產(chǎn)品、服務(wù)和過程的更改都納入到改進(jìn)中予以考慮；

—— 贊賞和表彰改進(jìn)。

2.3.6 循證決策

2.3.6.1 簡述

基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評(píng)價(jià)的決策更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果。

2.3.6.2 理論依據(jù)

決策是一個(gè)復(fù)雜的過程，并且總是包含一些不確定因素。它經(jīng)常涉及多種類型和來源的輸入及其解釋，

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而這些解釋可能是主觀的。重要的是理解因果關(guān)系和潛在的非預(yù)期后果。對(duì)事實(shí)、證據(jù)和數(shù)據(jù)的分析可導(dǎo)

致決策更加客觀，因而更有信心。

2.3.6.3 獲益之處

潛在的獲益之處是：

—— 改進(jìn)決策過程；

—— 改進(jìn)對(duì)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的過程績效和能力的評(píng)估；

—— 改進(jìn)運(yùn)行的有效性和效率；

—— 增加評(píng)審、挑戰(zhàn)和改變意見和決策的能力；

—— 增加證實(shí)以往決策有效性的能力。

2.3.6.4 可開展的活動(dòng)

可開展的活動(dòng)包括；

—— 確定、測(cè)量和監(jiān)視證實(shí)組織績效的關(guān)鍵指標(biāo)；

—— 使相關(guān)人員能夠獲得所需的全部數(shù)據(jù)；

—— 確保數(shù)據(jù)和信息足夠準(zhǔn)確、可靠和安全；

—— 使用適宜的方法對(duì)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)；

—— 確保人員對(duì)分析和評(píng)價(jià)所需的數(shù)據(jù)是勝任的；

—— 依據(jù)證據(jù)，權(quán)衡經(jīng)驗(yàn)和直覺進(jìn)行決策并采取措施。

2.3.7 關(guān)系管理

2.3.7.1 簡述

為了持續(xù)成功，組織需要管理與供方等相關(guān)方的關(guān)系。

2.3.7.2 理論依據(jù)

相關(guān)方影響組織的績效。組織管理與所有相關(guān)方的關(guān)系，以最大限度的發(fā)揮其在組織績效方面的作用。

對(duì)供方及合作伙伴的關(guān)系網(wǎng)的管理是非常重要的。

2.3.7.3 獲益之處

潛在的獲益之處是：

—— 通過對(duì)每一個(gè)與相關(guān)方有關(guān)的機(jī)會(huì)和限制的響應(yīng)，提高組織及其相關(guān)方的績效

—— 對(duì)目標(biāo)和價(jià)值觀，與相關(guān)方有共同的理解；

—— 通過共享資源和能力，以及管理與質(zhì)量有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，增加為相關(guān)方創(chuàng)造價(jià)值的能力；

—— 使產(chǎn)品和服務(wù)穩(wěn)定流動(dòng)的管理好的供應(yīng)鏈。

2.3.7.4 可開展的活動(dòng)

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可開展的活動(dòng)包括：

—— 確定組織和相關(guān)方（例如：供方、合作伙伴、顧客、投資者、雇員或整個(gè)社會(huì)）的關(guān)系；

—— 確定需要優(yōu)先管理的相關(guān)方的關(guān)系；

—— 建立權(quán)衡短期收益與長期考慮的關(guān)系；

—— 收集并與相關(guān)方共享信息、專業(yè)知識(shí)和資源；

—— 適當(dāng)時(shí)，測(cè)量績效并向相關(guān)方報(bào)告，以增加改進(jìn)的主動(dòng)性；

—— 與供方、合作伙伴及其他相關(guān)方共同開展開發(fā)和改進(jìn)活動(dòng)；

—— 鼓勵(lì)和表彰供方與合作伙伴的改進(jìn)和成績。

2.4 質(zhì)量管理體系使用的基本概念和原則

2.4.1 質(zhì)量管理體系模式

2.4.1.1 總則

組織就像一個(gè)具有生存和學(xué)習(xí)能力的社會(huì)有機(jī)體，具有許多人的特征。兩者都具有適應(yīng)的能力并且由

相互作用的系統(tǒng)、過程和活動(dòng)組成。為了適應(yīng)變化的環(huán)境，均需要具備應(yīng)變能力。組織經(jīng)常通過創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)

突破性改進(jìn)。在組織的質(zhì)量管理體系模式中，我們可以認(rèn)識(shí)到，不是所有的系統(tǒng)、過程和活動(dòng)都可以被預(yù)

先確定，因此，組織需要具有靈活性，以適應(yīng)復(fù)雜的組織環(huán)境。

2.4.1.2 體系

組織尋求了解內(nèi)外部環(huán)境，以識(shí)別相關(guān)方的需求和期望。這些信息被用于質(zhì)量管理體系的建設(shè)，從而

實(shí)現(xiàn)組織的可持續(xù)發(fā)展。一個(gè)過程的輸出可成為其他過程的輸入，并將其聯(lián)入整個(gè)網(wǎng)絡(luò)中。雖然每個(gè)組織

的質(zhì)量管理體系，通常是由相類似的過程所組成，實(shí)際上，每個(gè)質(zhì)量管理體系都是唯一的。

2.4.1.3 過程

組織擁有可被確定、測(cè)量和改進(jìn)的過程。這些過程相互作用，產(chǎn)生與組織的目標(biāo)和跨部門職能相一致

的結(jié)果。某些過程可能是關(guān)鍵的，而另外一些則不是。過程具有內(nèi)部相關(guān)的活動(dòng)和輸入，以提供輸出。

2.4.1.4 活動(dòng)

人們?cè)谶^程中協(xié)調(diào)配合，開展他們的日?；顒?dòng)。某些活動(dòng)被預(yù)先規(guī)定并依靠對(duì)組織目標(biāo)的理解，而另

外一些活動(dòng)則是通過對(duì)外界刺激的反應(yīng)，以確定其性質(zhì)并予以執(zhí)行。

2.4.2 質(zhì)量管理體系的建設(shè)

質(zhì)量管理體系是一個(gè)隨著時(shí)間的推移不斷發(fā)展的動(dòng)態(tài)系統(tǒng)。每個(gè)組織都有質(zhì)量管理活動(dòng)，無論其是否

有正式計(jì)劃。本標(biāo)準(zhǔn)為如何建立一個(gè)正規(guī)的體系管理這些活動(dòng)提供了指南。確定組織中現(xiàn)存的活動(dòng)及其適

宜的環(huán)境是必要的。本標(biāo)準(zhǔn)和 GB/T 19001 可用于幫助組織建立一個(gè)有凝聚力的質(zhì)量管理體系。

正規(guī)的質(zhì)量管理體系為策劃、執(zhí)行、監(jiān)視和改進(jìn)質(zhì)量管理活動(dòng)的績效提供了框架。質(zhì)量管理體系無需

10

復(fù)雜，而是需要準(zhǔn)確的反映組織的需求。在建設(shè)質(zhì)量管理體系的過程中，本標(biāo)準(zhǔn)中給出的基本概念和原理

可提供有價(jià)值的指南。

質(zhì)量管理體系策劃不是一件單獨(dú)的事情，而是一個(gè)持續(xù)的過程。計(jì)劃隨著組織的學(xué)習(xí)和環(huán)境的變化而

逐漸形成。這個(gè)計(jì)劃要考慮組織的所有質(zhì)量活動(dòng)，并確保覆蓋本標(biāo)準(zhǔn)的全部指南和 GB/T 19001 的要求。

該計(jì)劃應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施。

定期監(jiān)視和評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的計(jì)劃執(zhí)行情況和績效狀況，對(duì)組織來說是非常重要的。應(yīng)仔細(xì)考慮這

些指標(biāo)，以使這些活動(dòng)易于開展。

審核是一種評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系有效性、識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和確定滿足要求的方法。為了有效的進(jìn)行審核，需要

收集有形和無形的證據(jù)。在對(duì)所收集的證據(jù)進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上，采取糾正和改進(jìn)措施。知識(shí)的增長可能會(huì)

導(dǎo)致創(chuàng)新，使質(zhì)量管理體系的績效達(dá)到更高的水平。

2.4.3 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、其他管理體系和卓越模式

質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 151)起草的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)，

以及組織卓越模式中表述的質(zhì)量管理體系方法是基于共同的原則，均能夠幫助組織識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)并包含

改進(jìn)指南。在當(dāng)前的環(huán)境中，許多問題，例如：創(chuàng)新、道德、誠信和聲譽(yù)均可作為質(zhì)量管理體系的參數(shù)。

有關(guān)質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)（如：GB/T 19001），環(huán)境管理標(biāo)準(zhǔn)(如：GB/T 24001)和能源管理標(biāo)準(zhǔn)（如：GB/T 23331），

以及其他管理標(biāo)準(zhǔn)和組織卓越模式已經(jīng)開始解決這些問題。

質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 151)起草的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量管理體系提供了

一套綜合的要求和指南。GB/T 19001 為質(zhì)量管理體系規(guī)定了要求，GB/T 19004 在質(zhì)量管理體系更寬泛的

目標(biāo)下，為持續(xù)成功和改進(jìn)績效提供了指南。質(zhì)量管理體系的指南包括：GB/T 19010、GB/T 19012、GB/T

19013、GB/T 19014、GB/T 19018、GB/T 19022 和 GB/T 19011。質(zhì)量管理體系技術(shù)支持指南包括：GB/T 19015、

GB/T 19016、GB/T 19017、GB/T 19024、GB/T 19025、GB/T19028 和 GB/T 19029。支持質(zhì)量管理體系的技

術(shù)報(bào)告包括：GB/T 19023 和 GB/T 19027。在用于某些特殊行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)中，也提供質(zhì)量管理體系的要求，

如：GB/T 16949。

組織的管理體系中具有不同作用的部分，包括其質(zhì)量管理體系，可以整合成為一個(gè)單一的管理體系。

當(dāng)質(zhì)量管理體系與其他管理體系整合后，與組織的質(zhì)量、成長、資金、利潤率、環(huán)境、職業(yè)健康和安全、

能源、治安狀況等方面有關(guān)的目標(biāo)、過程和資源可以更加有效和高效的實(shí)現(xiàn)和利用。組織可以依據(jù)若干個(gè)

標(biāo)準(zhǔn)的要求，例如：GB/T 19001、GB/T 24001、GB/T 24353 和 GB/T 23331 對(duì)其管理體系同時(shí)進(jìn)行整體綜

合性審核。

注：國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)《管理體系標(biāo)準(zhǔn)的整合采用》手冊(cè)可提供幫助。

3 術(shù)語和定義

3.1 有關(guān)人員的術(shù)語

3.1.1

最高管理者 top management

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在最高層指揮和控制組織(3.2.1)的一個(gè)人或一組人

注 1：最高管理者在組織(3.2.1)內(nèi)有授權(quán)和提供資源的權(quán)力。

注 2：如果管理體系(3.5.3)的范圍僅覆蓋組織(3.2.1)的一部分，在這種情況下，最高管理者是指組

織的這部分的管理者和控制者。

注 3：這是 ISO/IEC 導(dǎo)則，第 1 部分的 ISO 增刊的附錄 SL 中給出的 ISO 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)

語及核心定義之一。

3.1.2

質(zhì)量管理體系咨詢師 quality management system consultant

對(duì)組織(3.2.1)的質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)(3.4.3)給予幫助、提供建議或信息(3.8.2)的人員

注 1：咨詢師也可以在部分質(zhì)量管理體系(3.5.4)的實(shí)現(xiàn)方面提供幫助。

注 2：GB/T 19029—2009 為識(shí)別質(zhì)量管理體系咨詢師是否具備組織所需的能力提供了指南。

[源自：GB/T 19029—2009，3.2,修改]

3.1.3

參與 involvement

參加活動(dòng)、事項(xiàng)或去某個(gè)場(chǎng)所

3.1.4

積極參與 engagement

參與(3.1.3)活動(dòng)并為之做出貢獻(xiàn)，以實(shí)現(xiàn)共同的目標(biāo)(3.7.1)

3.1.5

管理機(jī)構(gòu) configuration authority configuration control board dispositioning authority

賦予技術(shù)狀態(tài)(3.10.6)決策職責(zé)和權(quán)限的一個(gè)人或一組人

注：在管理機(jī)構(gòu)中，應(yīng)當(dāng)有組織(3.2.1)內(nèi)、外相關(guān)方(3.2.3)的代表。

[源自：GB/T 19017—2008，3.8,修改]

3.1.6

爭議解決者 dispute resolver

＜顧客滿意＞提供方(3.2.7)指定的幫助相關(guān)方解決爭議(3.9.6)的人

示例：工作人員、志愿者、合同(3.4.7)人員。

[源自：GB/T19013—2009，3.7，修改]

3.2 有關(guān)組織的術(shù)語

3.2.1

組織 organization

為實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)(3.7.1)而具有其自身職能及職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的個(gè)人或一組人

注 1：組織的概念包括，但不限于代理商、公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、行政機(jī)構(gòu)、股份公司、

社團(tuán)(3.2.8)慈善機(jī)構(gòu)或研究機(jī)構(gòu)，或上述組織的部分或組合，無論是否為法人組織，公有的或私有的。

12

注 2：這是 ISO/IEC 導(dǎo)則，第 1 部分的 ISO 增刊的附錄 SL 中給出的 ISO 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)

語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過修改注 1 被修訂。

3.2.2

組織的環(huán)境 context of the organization

對(duì)組織(3.2.1)建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)(3.7.1)的方法有影響的內(nèi)部和外部結(jié)果的組合

注 1：組織的目標(biāo)可能涉及其產(chǎn)品(3.7.6)和服務(wù)(3.7.7)、投資和對(duì)其相關(guān)方(3.2.3)的行為。

注 2：組織的環(huán)境的概念，除了適用于贏利性組織，還同樣能適用于非贏利或公共服務(wù)組織(3.2.1)。

注 3：在英語中，這一概念常被其他術(shù)語，如：商業(yè)環(huán)境、組織環(huán)境或組織(3.2.1)生態(tài)系統(tǒng)所表述。

注 4：了解基礎(chǔ)設(shè)施(3.5.2)對(duì)確定組織的環(huán)境會(huì)有幫助。

3.2.3

相關(guān)方 interested party (stakeholder)

可影響決策或活動(dòng)，也被決策或活動(dòng)所影響，或他自己感覺到被決策或活動(dòng)所影響的個(gè)人或組織

示例：顧客(3.2.4)、所有者、組織(3.2.1)內(nèi)的員工、供方(3.2.5)、銀行、監(jiān)管者、工會(huì)、合作伙

伴以及可包括競爭對(duì)手或反壓力集團(tuán)的社會(huì)。

注：這是 ISO/IEC 導(dǎo)則，第 1 部分的 ISO 增刊的附錄 SL 中給出的 ISO 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)

語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加示例被修訂。

3.2.4

顧客 customer

能夠或?qū)嶋H接受本人或本組織所需要或所要求的產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)的個(gè)人或組織(3.2.1)

示例：消費(fèi)者、委托人、最終使用者、零售商、內(nèi)部過程(3.4.1)的產(chǎn)品(3.7.5)或服務(wù)(3.7.7)的接

收人、受益者和采購方。

注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。

3.2.5

供方 provider（supplier）

提供產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)的組織(3.2.1)

示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品或服務(wù)的零售商或商販。

注 1：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。

注 2：在合同情況下，供方有時(shí)稱為\”承包方\”。

3.2.6

外部供方 external provider (external supplier)

組織(3.2.1)以外的供方(3.2.5)

示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品或服務(wù)的零售商或商販。

3.2.7

提供方 DRP-provider(dispude resulotion process provider)

<爭議解決>組織外部提供和實(shí)施爭議(3.9.6)解決過程(3.4.1)的人或組織(3.2.1)

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注 1：通常，提供方是一個(gè)法律實(shí)體，獨(dú)立于組織(3.2.1)和投訴者，因此具有獨(dú)立性和公證性。在某

些情況下，組織內(nèi)會(huì)設(shè)立一個(gè)處理未解決投訴(3.9.3)的獨(dú)立部門。

注 2：提供方與各方約定提供爭議解決，并對(duì)執(zhí)行情況負(fù)責(zé)。提供方安排爭議解決者。提供方也利用

支持人員、行政人員和其他員工提供資金、文秘、日程安排、培訓(xùn)、會(huì)議室、監(jiān)管和類似職能。

注 3：提供方可以是多種類型，包括非贏利、贏利和公共事業(yè)實(shí)體。協(xié)會(huì)也可作為提供方。

注 4：在 ISO 10003：2007 中，使用術(shù)語\”provider\”代替\”DRP-provider\”。

[源自：GB/ T19013—2009，3.9，修訂]

3.2.8

協(xié)會(huì) association

<顧客滿意>由成員組織或個(gè)人組成的組織(3.2.1)

[源自：GB/T19013—2009，3.1]

3.2.9

計(jì)量職能 metrological function

確定和實(shí)施測(cè)量管理體系(3.5.7)的具有管理和技術(shù)責(zé)任的職能

[源自：GB/T19022—2003，3.6，修訂]

3.3 有關(guān)活動(dòng)的術(shù)語

3.3.1

改進(jìn) improvement

提高績效(3.7.8)的活動(dòng)

注：活動(dòng)可以是循環(huán)的或一次性的。

3.3.2

持續(xù)改進(jìn) continual improvement

提高績效(3.7.8)的循環(huán)活動(dòng)

注 1：為改進(jìn)(3.3.1)制定目標(biāo)(3.7.1)和尋找機(jī)會(huì)的過程(3.4.1)是一個(gè)通過利用審核發(fā)現(xiàn)(3.13.9)

和審核結(jié)論(3.13.10)、數(shù)據(jù)分析(3.8.1)、管理(3.3.3)評(píng)審(3.11.2)或其他方法的持續(xù)過程，通常會(huì)導(dǎo)

致糾正措施(3.12.2)或預(yù)防措施(3.12.1)。

注 2：這是 ISO/IEC 導(dǎo)則，第 1 部分的 ISO 增刊的附錄 SL 中給出的 ISO 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)

語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加注 1 被修訂。

3.3.3

管理 management

指揮和控制組織(3.2.1)的協(xié)調(diào)的活動(dòng)

注 1：管理可包括制定方針(3.5.8)和目標(biāo)(3.7.1)，以及實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的過程(3.4.1)。

注 2：術(shù)語\”management\”有時(shí)指人，即有權(quán)力和責(zé)任管理和控制組織(3.2.1)的一個(gè)人或一組人。當(dāng)

\”management\”被用于這個(gè)含意時(shí)，總應(yīng)該使用某些形式的限定，以避免與上述將\”management\”定義為

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一組活動(dòng)相混淆。例如：不贊成使用\”management shall……\”，而應(yīng)使用\”top management(3.1.1)

shall……\”。另外，當(dāng)需要表達(dá)有關(guān)人的概念時(shí)，如：管理人員或經(jīng)理，應(yīng)該采用不同的術(shù)語。

3.3.4

質(zhì)量管理 quality management

關(guān)于質(zhì)量(3.6.2)的管理(3.3.3)

注: 質(zhì)量管理可包括制定質(zhì)量方針(3.5.9)和質(zhì)量目標(biāo)(3.7.2)，以及通過質(zhì)量策劃(3.3.5)、質(zhì)量保

證(3.3.6)質(zhì)量控制(3.3.7)、和質(zhì)量改進(jìn)(3.3.8)實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)的過程。

3.3.5

質(zhì)量策劃 quality planning

質(zhì)量管理(3.3.4)的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)(3.7.2)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程(3.4.1)和相關(guān)資源

以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)

注: 編制質(zhì)量計(jì)劃(3.8.9)可以是質(zhì)量策劃的一部分。

3.3.6

質(zhì)量保證 quality assurance

質(zhì)量管理(3.3.4)的一部分，致力于提供質(zhì)量要求(3.6.5)會(huì)得到滿足的信任

3.3.7

質(zhì)量控制 quality control

質(zhì)量管理(3.3.4)的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求(3.6.5)

3.3.8

質(zhì)量改進(jìn) quality improvement

質(zhì)量管理(3.3.4)的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求(3.6.5)的能力

注：質(zhì)量要求(3.6.5)可以是有關(guān)任何方面的，如有效性(3.7.11)、效率(3.7.10)或可追溯性(3.6.13)。

3.3.9

技術(shù)狀態(tài)管理 configuration management

指揮和控制技術(shù)狀態(tài)(3.10.6)的協(xié)調(diào)活動(dòng)

注：技術(shù)狀態(tài)管理通常集中在整個(gè)產(chǎn)品壽命周期內(nèi)建立和保持某個(gè)產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)及其產(chǎn)

品技術(shù)狀態(tài)信息(3.6.8)的控制的技術(shù)的和組織的活動(dòng)方面。

[源自：GB/T19017—2008，3.6]

3.3.10

<技術(shù)狀態(tài)管理>更改控制 change control

在產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)信息(3.6.8)正式被批準(zhǔn)后，對(duì)輸出(3.7.5)的控制活動(dòng)

[源自：GB/T19017—2008，3.1]

3.3.11

<項(xiàng)目管理>活動(dòng) activity

在項(xiàng)目(3.4.2)工作中識(shí)別出的最小的工作項(xiàng)

15

[源自：GB/T19016—2005，3.1，修訂]

3.3.12

項(xiàng)目管理 project management

對(duì)項(xiàng)目(3.4.2)各方面的策劃、組織、監(jiān)視(3.11.3)、控制和報(bào)告，并激勵(lì)所有參與者實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目目標(biāo)

(3.7.1)

[源自：GB/T19016—2005，3.6，]

3.3.13

技術(shù)狀態(tài)項(xiàng) configuration object

滿足最終使用功能的某個(gè)技術(shù)狀態(tài)(3.10.6)內(nèi)的實(shí)體(3.6.1)

[源自：GB/T19017—2008，3.5，修訂]

3.4 有關(guān)過程的術(shù)語

3.4.1

過程 process

利用輸入提供預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)

注 1：過程的\”預(yù)期結(jié)果\”究竟稱為輸出(3.7.5)、產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)隨相關(guān)語境而定。

注 2：一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出(3.7.5)，而一個(gè)過程的輸出又通常是其他過程的輸入。

注 3：兩個(gè)或兩個(gè)以上相互關(guān)聯(lián)和相互作用的連續(xù)過程也可屬于一個(gè)過程。

注 4：組織(3.2.1)中的過程通常在可控條件下進(jìn)行策劃和執(zhí)行，以增加價(jià)值。

注 5：不易或不能經(jīng)濟(jì)地驗(yàn)證其輸出(3.7.5)是否合格(3.6.11)的過程，通常稱之為\”特殊過程\”。

注 6：這是 ISO/IEC 導(dǎo)則，第 1 部分的 ISO 增刊的附錄 SL 中給出的 ISO 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)

語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)被修訂，增加了注 1至注 5，以避免過程和輸出之間循環(huán)解釋。

3.4.2

項(xiàng)目 project

由一組有起止日期的、相互協(xié)調(diào)的受控活動(dòng)組成的獨(dú)特過程(3.4.1)，該過程要達(dá)到符合包括時(shí)間、

成本和資源的約束條件在內(nèi)的規(guī)定要求(3.6.4)的目標(biāo)(3.7.1)

注 1：單個(gè)項(xiàng)目可作為一個(gè)較大項(xiàng)目結(jié)構(gòu)中的組成部分,且通常規(guī)定開始和結(jié)束日期。

注 2：在一些項(xiàng)目中，隨著項(xiàng)目的進(jìn)展，目標(biāo)(3.7.1)和范圍被更新，產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)特性

（3.10.1）被逐步確定。

注 3：項(xiàng)目的輸出(3.7.5)可以是一個(gè)或幾個(gè)產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)單元。

注 4：項(xiàng)目組織(3.2.1)通常是臨時(shí)的，是根據(jù)項(xiàng)目的生命期而建立的。

注 5：項(xiàng)目活動(dòng)之間相互作用的復(fù)雜性與項(xiàng)目規(guī)模之間沒有必然的聯(lián)系。

[源自：GB/T19016—2005，3.5，修訂。注 1 和注 3 被修訂]

3.4.3

質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn) quality management system realization

16

建立、形成文件、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系(3.5.4)的過程(3.4.1)

[源自：ISO 10018—2012，3.2，修訂]

3.4.4

能力獲得 competence acquisition

獲得能力(3.10.4)的過程(3.4.1)

[源自：GB/T19028—20，3.1，修訂。注被刪除]

3.4.5

程序 procedure

為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程(3.4.1)所規(guī)定的途徑

注 1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。

3.4.6

外包 outsource

安排外部組織(3.2.1)執(zhí)行組織的部分職能或過程(3.4.1)

注 1：雖然外包的職能或過程是在組織的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)，但是承包的外部組織是處在組織的管理體系覆

蓋范圍之外。

注 2：這是 ISO/IEC 導(dǎo)則，第 1 部分的 ISO 增刊的附錄 SL 中給出的 ISO 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)

語及核心定義之一。

3.4.7

合同 contract

有約束力的協(xié)議

3.4.8

設(shè)計(jì)和開發(fā) design and development

將考慮對(duì)象(3.6.1)的要求(3.6.4)轉(zhuǎn)換為對(duì)該對(duì)象更詳細(xì)的要求的一組過程(3.4.1)

注 1：形成設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求(3.6.4)，通常是研究的結(jié)果。與形成設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出(3.7.5)要求相

比較，可以更概括性地表達(dá)為更一般的含意。這些要求通常由帶有特性(3.10.1)的詞句來確定。在一個(gè)項(xiàng)

目(3.4.2)中，可以有多個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段。

注 2：在英語中，單詞\”設(shè)計(jì)\”和\”開發(fā)\”與術(shù)語\”設(shè)計(jì)和開發(fā)\”有時(shí)是同義的，有時(shí)用于確定整個(gè)

設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同階段。在法語中，單詞\”設(shè)計(jì)\”和\”開發(fā)\”與術(shù)語\”設(shè)計(jì)和開發(fā)\”有時(shí)是同義的，有時(shí)

用于確定整個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同階段。

注 3：可以使用修飾詞表述設(shè)計(jì)和開發(fā)的性質(zhì)(如：產(chǎn)品(3.7.6)設(shè)計(jì)和開發(fā)、服務(wù)(3.7.7)設(shè)計(jì)和開發(fā)

或過程(3.4.1)設(shè)計(jì)和開發(fā))。

3.5 有關(guān)體系的術(shù)語

3.5.1

體系(系統(tǒng)) system

17

相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素

3.5.2

基礎(chǔ)設(shè)施 infrastructure

〈組織〉組織(3.2.1)運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)(3.7.7)的體系(3.5.1)

3.5.3

管理體系 management system

組織(3.2.1)建立方針(3.5.8)和目標(biāo)(3.7.1)以及實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的過程(3.4.1)的相互關(guān)聯(lián)或相互作

用的一組要素

注 1：一個(gè)管理體系可以針對(duì)單一的領(lǐng)域或幾個(gè)領(lǐng)域，如質(zhì)量管理(3.3.4)、財(cái)務(wù)管理或環(huán)境管理。

注 2：管理體系要素規(guī)定了組織(3.2.1)的結(jié)構(gòu)、作用和責(zé)任、策劃、運(yùn)行、方針(3.5.8)、慣例、規(guī)

則、理念、目標(biāo)(3.7.1)以及實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的過程(3.4.1)。

注 3：管理體系的范圍可能包括整個(gè)組織(3.2.1)，組織的某項(xiàng)特別的職能，組織的某個(gè)特別的部門，

或組織的單一職能或跨職能團(tuán)隊(duì)。

注 4：這是 ISO/IEC 導(dǎo)則，第 1 部分的 ISO 增刊的附錄 SL 中給出的 ISO 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)

語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過修訂注 1 和注 2被修訂。

3.5.4

質(zhì)量管理體系 quality management system

管理體系(3.5.3)中關(guān)于質(zhì)量(3.6.2)的部分

3.5.5

工作環(huán)境 work environment

工作時(shí)所處的一組條件

注 1：條件包括物理的、社會(huì)的、心理的和環(huán)境的因素(如溫度、光照、表彰計(jì)劃、職業(yè)壓力、人因工

效和大氣成分)。

注 2：工作環(huán)境是影響人員參與的過程運(yùn)行環(huán)境的組成部分。

3.5.6

計(jì)量確認(rèn) metrological confirmation

為確保測(cè)量設(shè)備(3.11.6)符合預(yù)期使用要求(3.6.4)所需要的一組操作

注 1：計(jì)量確認(rèn)通常包括：校準(zhǔn)或檢定(3.8.12)、各種必要的調(diào)整或維修(3.12.9)及隨后的再校準(zhǔn)、

與設(shè)備預(yù)期使用的計(jì)量要求(3.6.4)相比較以及所要求的封印和標(biāo)簽。

注 2：只有測(cè)量設(shè)備(3.11.6)已被證實(shí)適合于預(yù)期使用并形成文件，計(jì)量確認(rèn)才算完成。

注 3：預(yù)期使用要求(3.6.4)包括：量程、分辨率和最大允許誤差。

注 4：計(jì)量要求通常與產(chǎn)品(3.7.6)要求(3.6.4)不同，并且不在產(chǎn)品要求中規(guī)定。

[源自：GB/T 19022—2003，3.5，修訂]

3.5.7

測(cè)量管理體系 measurement management system

18

實(shí)現(xiàn)計(jì)量確認(rèn)(3.5.6)和測(cè)量過程(3.11.5)控制所必需的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素

[源自：GB/T 19022—2003，3.1]

3.5.8

方針 policy

<組織>由最高管理者(3.1.1)正式發(fā)布的組織(3.2.1)的意圖和方向

注：這是 ISO/IEC 導(dǎo)則，第 1 部分的 ISO 增刊的附錄 SL 中給出的 ISO 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)

語及核心定義之一。

3.5.9

質(zhì)量方針 quality policy

關(guān)于質(zhì)量(3.6.2)的方針(3.5.8)

注 1: 通常，質(zhì)量方針與組織(3.2.1)的總方針(3.5.8)相一致，可以與組織的愿景(3.5.10)和使命

(3.5.11)相一致，并為制定質(zhì)量目標(biāo)(3.7.2)提供框架。

注 2: 本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理(3.3.4)原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。

3.5.10

愿景 vision

<組織>由最高管理者(3.1.1)發(fā)布的組織(3.2.1)的未來志向

3.5.11

使命 mission

<組織>由最高管理者(3.1.1)發(fā)布的組織(3.2.1)存在的目的

3.5.12

戰(zhàn)略 strategy

實(shí)現(xiàn)長期或總目標(biāo)(3.7.1)的計(jì)劃

3.6 有關(guān)要求的術(shù)語

3.6.1

實(shí)體 object(entity，item)

可感知或想象的任何事物

示例：產(chǎn)品(3.7.6)、服務(wù)(3.7.7)、過程(3.4.1)、人、組織(3.2.1)、體系(3.5.1)、資源。

注：實(shí)體可能是物質(zhì)的(如：一臺(tái)發(fā)動(dòng)機(jī)、一張紙、一顆鉆石)，非物質(zhì)的(如：轉(zhuǎn)換率、一個(gè)項(xiàng)目計(jì)

劃)或想象的(如：組織(3.2.1)未來的狀態(tài))

[源自：GB/T 15237.1—2000，3.1.1，修訂]

3.6.2

質(zhì)量 quality

實(shí)體(3.6.1)的若干固有特性(3.10.1)滿足要求(3.6.4)的程度

注 1: 術(shù)語\”質(zhì)量\”可使用形容詞，如：差、好或優(yōu)秀來修飾。

19

注 2: \”固有的\”(其反義是\”賦予的\”)意味著存在于實(shí)體(3.6.1)內(nèi)。

3.6.3

等級(jí) grade

對(duì)功能用途相同的實(shí)體(3.6.1)所做的不同要求(3.6.4)的分類或分級(jí)

示例: 飛機(jī)的艙級(jí)和賓館的等級(jí)分類。

注: 在確定質(zhì)量要求時(shí)，等級(jí)通常是規(guī)定的。

3.6.4

要求 requirement

明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望

注 1：\”通常隱含\”是指組織(3.3.1)和相關(guān)方(3.3.7)的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言

而喻的。

注 2：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如：在形成文件(3.7.2)中闡明。

注 3：特定要求可使用限定詞表示，如：產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求、質(zhì)量要求。

注 4：要求可由不同的相關(guān)方(3.3.7)或組織自己提出。

注 5：為實(shí)現(xiàn)較高的顧客滿意，可能有必要滿足顧客既沒有明示，也不是通常隱含或必需履行的期望。

注 6：這是 ISO/IEC 導(dǎo)則，第 1 部分的 ISO 增刊的附錄 SL 中給出的 ISO 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)

語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加注 3 至注 5被修訂。

3.6.5

質(zhì)量要求 quality requirement

關(guān)于質(zhì)量(3.6.2)的要求(3.6.4)

3.6.6

法定要求 statutory requirement

立法機(jī)構(gòu)規(guī)定的強(qiáng)制性要求(3.6.4)

3.6.7

規(guī)章要求 regulatory requirement

立法機(jī)構(gòu)授權(quán)的部門規(guī)定的要求(3.6.4)

3.6.8

產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)信息 product configuration information

對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、實(shí)現(xiàn)、驗(yàn)證、運(yùn)行和支持的要求或其他信息

[源自：GB/T 19017—2008，3.9，修訂]

3.6.9

不合格(不符合) nonconformity

未滿足要求(3.6.4)

注：這是 ISO/IEC 導(dǎo)則，第 1 部分的 ISO 增刊的附錄 SL 中給出的 ISO 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)

語及核心定義之一。

20

3.6.10

缺陷 defect

關(guān)于預(yù)期或規(guī)定用途的不合格(3.6.9)

注 1：區(qū)分缺陷與不合格(3.6.9)的概念是重要的，這是因?yàn)槠渲杏蟹蓛?nèi)涵，特別是與產(chǎn)品(3.7.6)

和服務(wù)(3.7.7)責(zé)任問題有關(guān)。

注 2：顧客(3.2.4)希望的預(yù)期用途可能受供方(3.2.5)信息(3.8.2)的性質(zhì)影響，如所提供的操作或維

護(hù)說明。

3.6.11

合格(符合) conformity

滿足要求(3.1.2)

注 1：在英語中，\”conformance\”一詞與本詞是同義的，但不贊成使用。在法語中，\”compliance\” 也

是同義的，但不贊成使用。

注 2：這是 ISO/IEC 導(dǎo)則，第 1 部分的 ISO 增刊的附錄 SL 中給出的 ISO 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)

語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加注 1 被修訂。

3.6.12

能力 capability

實(shí)體(3.6.1)實(shí)現(xiàn)輸出(3.7.5)并使其滿足要求(3.1.2)的本領(lǐng)

注: GB/T 3358 中確定了統(tǒng)計(jì)領(lǐng)域中過程(3.4.1)能力術(shù)語。

3.6.13

可追溯性 traceability

追溯實(shí)體的歷史、應(yīng)用情況或所處位置的能力

注 1：當(dāng)考慮產(chǎn)品(3.4.2)或服務(wù)時(shí)，可追溯性可涉及到：

——原材料和零部件的來源；

——加工的歷史；

——產(chǎn)品或服務(wù)交付后的發(fā)送和所處位置。

注 2：在計(jì)量學(xué)領(lǐng)域中，接受 ISO/IEC 指南 99 中的定義。

3.6.14

可靠性 dependability

在需要時(shí)完成規(guī)定功能的能力

[源自：IEC 60050-192]

3.6.15

創(chuàng)新 innovation

新的或變更的實(shí)體(3.6.1)實(shí)現(xiàn)或重新分配價(jià)值

注 1：通常，以創(chuàng)新為結(jié)果的活動(dòng)需要管理。

注 2：創(chuàng)新通常具有重要影響。

21

3.7 有關(guān)結(jié)果的術(shù)語

3.7.1

目標(biāo) objective

要實(shí)現(xiàn)的結(jié)果

注 1：目標(biāo)可以是戰(zhàn)略的、戰(zhàn)術(shù)的或運(yùn)行的。

注 2：目標(biāo)可以涉及不同的領(lǐng)域(如：財(cái)務(wù)的、職業(yè)健康與安全的、和環(huán)境的目標(biāo))，并可應(yīng)用于不同

的層次(如：戰(zhàn)略的、組織(3.2.1)整體的、項(xiàng)目(3.4.2)的、產(chǎn)品(3.7.6)和過程(3.4.1)的)。

注 3：可以采用其他的方式表述目標(biāo)，例如：采用預(yù)期的結(jié)果、活動(dòng)的目的或操作規(guī)程作為質(zhì)量目標(biāo)

(3.7.2)，或使用其他有類似含意的詞(如：目的、終點(diǎn)或指標(biāo))。

注 4：組織(3.2.1)制定的質(zhì)量管理體系(3.5.4)的質(zhì)量目標(biāo)(3.7.2)，與質(zhì)量方針(3.5.9)保持一致，

以實(shí)現(xiàn)特定的結(jié)果。

注 5：這是 ISO/IEC 導(dǎo)則，第 1 部分的 ISO 增刊的附錄 SL 中給出的 ISO 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)

語及核心定義之一。

3.7.2

質(zhì)量目標(biāo) quality objective

有關(guān)質(zhì)量(3.6.2)的目標(biāo)(3.7.1)

注 1: 質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織(3.2.1)的質(zhì)量方針(3.2.4)制定。

注 2: 通常，對(duì)組織(3.2.1)內(nèi)的相關(guān)職能、層次和過程(3.4.1)分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。

3.7.3

成功 success

<組織>目標(biāo)(3.7.1)實(shí)現(xiàn)

注：組織(3.2.1)的成功強(qiáng)調(diào)其經(jīng)濟(jì)或財(cái)務(wù)利益的需求與其相關(guān)方(3.2.3)，如：顧客(3.2.4)、用戶、

投資者/受益者(所有者)、組織內(nèi)的員工、供方(3.2.5)、合作伙伴、利益團(tuán)體和社區(qū)的需求之間的平衡。

3.7.4

持續(xù)成功 sustained success

<組織>在一段時(shí)間內(nèi)自始至終的成功(3.7.3)

注 1：持續(xù)成功強(qiáng)調(diào)組織(3.2.1)的經(jīng)濟(jì)利益需求與社會(huì)的和生態(tài)環(huán)境的利益需求之間的平衡。

注 2：持續(xù)成功涉及到組織(3.2.1)的相關(guān)方(3.2.3)，如：顧客(3.2.4)、所有者、組織內(nèi)的員工、供

方(3.2.5)、銀行、協(xié)會(huì)、合作伙伴或社會(huì)。

3.7.5

輸出 output

過程(3.4.1)的結(jié)果

注：組織(3.2.1)的輸出是產(chǎn)品(3.7.6)還是服務(wù)(3.7.7)，取決于其主要特性(3.10.1)，如：畫廊賣

一幅畫是產(chǎn)品，而委托繪畫則是服務(wù)。在零售店買漢堡包是產(chǎn)品，而在飯店訂一份漢堡包則是服務(wù)。

3.7.6

22

產(chǎn)品 product

在組織和顧客(3.2.4)之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織(3.2.1)生產(chǎn)的輸出(3.7.5)

注 1：在供方(3.2.5)和顧客(3.2.4)之間未發(fā)生任何必然交易的情況下，可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。但是，

當(dāng)產(chǎn)品交付給顧客時(shí)，通常包含服務(wù)(3.7.7)因素。

注 2：通常，產(chǎn)品的主要特征是有形的。

注 3：硬件是有形的，其量具有計(jì)數(shù)的特性(3.10.1)(如：輪胎)。流程性材料是有形的，其量具有連

續(xù)的特性(如：燃料和軟飲料)。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物。軟件由信息(3.8.2)組成，無論采用

何種介質(zhì)傳遞(如：計(jì)算機(jī)程序、移動(dòng)電話應(yīng)用程序、操作手冊(cè)、字典、音樂作品版權(quán)、駕駛執(zhí)照)。

3.7.7

服務(wù) service

至少有一項(xiàng)活動(dòng)必須在組織(3.2.1)和顧客(3.2.4)之間進(jìn)行的輸出(3.7.5)

注 1：通常，服務(wù)的主要特征是無形的。

注 2：通常，服務(wù)包含與顧客(3.2.4)在接觸面的活動(dòng)，以確定顧客的要求(3.6.4)。除了提供服務(wù)外，

可能還包括建立持續(xù)的關(guān)系，例如：銀行、會(huì)計(jì)師事務(wù)所或政府主辦機(jī)構(gòu)，如：學(xué)?；蜥t(yī)院。

注 3：服務(wù)的提供可能涉及，例如：

—— 在顧客(3.2.4)提供的有形產(chǎn)品(3.7.6)(如需要維修的汽車)上所完成的活動(dòng)。

—— 在顧客提供的無形產(chǎn)品(如為準(zhǔn)備納稅申報(bào)單所需的損益表)上所完成的活動(dòng)。

—— 無形產(chǎn)品的交付(如知識(shí)傳授方面的信息(3.8.2)提供)。

—— 為顧客創(chuàng)造氛圍(如在賓館和飯店)。

注 4：通常，服務(wù)(3.2.4)由顧客體驗(yàn)。

3.7.8

性能 performance

可測(cè)量的結(jié)果

注 1：性能可能涉及定量的或定性的結(jié)果。

注 2：性能可能涉及活動(dòng)(3.3.11)、過程(3.4.1)、產(chǎn)品(3.7.6)、服務(wù)(3.7.7)、體系(3.5.1)或組織

(3.2.1)的管理(3.3.3)。

注 3：這是 ISO/IEC 導(dǎo)則，第 1 部分的 ISO 增刊的附錄 SL 中給出的 ISO 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)

語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過修訂注 2 被修訂。

3.7.9

風(fēng)險(xiǎn) risk

不確定性的影響

注 1：影響是指偏離預(yù)期，可以是正面的或負(fù)面的。

注 2：不確定性是一種對(duì)某個(gè)事件，甚至是局部的結(jié)果或可能性缺乏理解或知識(shí)的信息(3.8.2)的狀態(tài)。

注 3：通常，風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)為參考潛在事件(GB/T 23694—2013 中的定義，4.5.1.3)和后果(GB/T 23694—

2013 中的定義，4.6.1.3)或兩者組合。

23

注 4：通常，風(fēng)險(xiǎn)以某個(gè)事件的后果組合(包括情況的變化)及其發(fā)生的有關(guān)可能性(GB/T 23694—2013

中的定義，4.6.1.1)的詞語來表述。

注 5：\”風(fēng)險(xiǎn)\”一詞有時(shí)僅在有負(fù)面結(jié)果的可能性時(shí)使用。

注 6：這是 ISO/IEC 導(dǎo)則，第 1 部分的 ISO 增刊的附錄 SL 中給出的 ISO 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)

語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加注 5 被修訂。

3.7.10

效率 efficiency

得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系

3.7.11

有效性 effectiveness

完成策劃的活動(dòng)并得到策劃結(jié)果的程度

注：這是 ISO/IEC 導(dǎo)則，第 1 部分的 ISO 增刊的附錄 SL 中給出的 ISO 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)

語及核心定義之一。

3.8 有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語

3.8.1

數(shù)據(jù) data

關(guān)于實(shí)體(3.6.1)的事實(shí)

3.8.2

信息 information

有意義的數(shù)據(jù)(3.8.1)

3.8.3

客觀證據(jù) objective evidence

證明某事物存在或真實(shí)性的數(shù)據(jù)(3.8.1)

注 1：客觀證據(jù)可通過觀察、測(cè)量(3.11.4)、測(cè)試(3.11.8)或其他方法獲得。

注 2：通常，用于審核(3.13.1)目的的客觀證據(jù)，由與審核準(zhǔn)則(3.13.7)相關(guān)的記錄(3.8.10)、事實(shí)

陳述或其他信息(3.8.2)所組成并可驗(yàn)證。

3.8.4

信息系統(tǒng) information system

<質(zhì)量管理體系>用于組織(3.2.1)內(nèi)部溝通渠道的網(wǎng)絡(luò)

3.8.5

文件 document

信息(3.8.2)及其載體

示例：記錄(3.8.10)、規(guī)范(3.8.7)、程序(3.4.5)文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。

注 1：媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學(xué)的計(jì)算機(jī)盤片，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。

24

注 2：一組文件，如若干個(gè)規(guī)范(3.8.7)和記錄(3.8.11)，英文中通常被稱為\”documentation\”。

注 3：某些要求（3.6.4）（如易讀的要求）與所有類型的文件有關(guān)，然而對(duì)規(guī)范(3.8.7)（如修訂受控

的要求）和記錄(3.8.10)（如可檢索的要求）可以有不同的要求。

3.8.6

形成文件的信息 documented information

組織(3.2.1)需要控制和保持的信息(3.8.2)及其載體

注 1：形成文件的信息可以任何格式和載體存在，并可來自任何來源。

注 2：形成文件的信息可包括：

—— 管理體系(3.5.3)，包括相關(guān)過程(3.4.1)；

—— 為組織(3.2.1)運(yùn)行產(chǎn)生的信息(3.8.2)(一組文件)；

—— 結(jié)果實(shí)現(xiàn)的證據(jù)(記錄(3.8.10))。

注 3：這是 ISO/IEC 導(dǎo)則，第 1 部分的 ISO 增刊的附錄 SL 中給出的 ISO 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)

語及核心定義之一。

3.8.7

規(guī)范 specification

闡明要求(3.6.4)的文件(3.8.5)

示例：質(zhì)量手冊(cè)(3.8.8)、質(zhì)量計(jì)劃(3.8.9)、技術(shù)圖紙、程序(3.4.5)文件(3.8.5)、作業(yè)指導(dǎo)書。

注 1：規(guī)范可能與活動(dòng)有關(guān)(如：程序(3.4.5)文件(3.8.5)、過程(3.4.1)規(guī)范和試驗(yàn)(3.11.8)規(guī)范)

或與產(chǎn)品(3.7.6)有關(guān)(如：產(chǎn)品規(guī)范、性能(3.7.8)規(guī)范和圖樣)。

注 2：規(guī)范可以通過陳述要求(3.6.4)，再另外陳述設(shè)計(jì)和開發(fā)(3.4.8)實(shí)現(xiàn)的結(jié)果。因此，在某些情

況下，規(guī)范也可以作為記錄(3.8.10)使用。

3.8.8

質(zhì)量手冊(cè) quality manual

組織(3.2.1)的質(zhì)量管理體系(3.5.4)的規(guī)范(3.8.7)

注：為了適應(yīng)組織(3.2.1)的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊(cè)在其詳略程度和編排格式方面可以不同。

3.8.9

質(zhì)量計(jì)劃 quality plan

何時(shí),并由誰對(duì)特定的實(shí)體(3.6.1)應(yīng)用程序(3.4.5)和相關(guān)資源的規(guī)范(3.8.7)

注 1：這些程序(3.4.5)通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理(3.3.4)過程(3.4.1)以及產(chǎn)品(3.7.6)和服務(wù)

(3.7.7)實(shí)現(xiàn)過程。

注 2：通常，質(zhì)量計(jì)劃引用質(zhì)量手冊(cè)(3.8.8)的部分內(nèi)容或程序文件(3.8.5)。

注 3：質(zhì)量計(jì)劃通常是質(zhì)量策劃(3.3.5)的結(jié)果之一。

3.8.10

記錄 record

闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件(3.8.5)

25

注 1：記錄可用于正式的可追溯性(3.6.13)活動(dòng)，并為驗(yàn)證(3.8.12)、預(yù)防措施(3.12.1)和糾正措施

(3.12.2)提供證據(jù)。

注 2：通常，記錄不需要控制版本。

3.8.11

項(xiàng)目管理計(jì)劃 project management plan

規(guī)定滿足項(xiàng)目(3.4.2)目標(biāo)(3.7.1)所必須的事項(xiàng)的文件(3.8.5)

注 1：項(xiàng)目管理計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括或引用項(xiàng)目(3.4.2)質(zhì)量計(jì)劃(3.8.9)。

注 2：適當(dāng)時(shí)，項(xiàng)目管理計(jì)劃還包括或引用其他計(jì)劃，如與組織結(jié)構(gòu)、資源、進(jìn)度、預(yù)算、風(fēng)險(xiǎn)(3.7.9)

管理(3.3.3)、環(huán)境管理、健康安全管理以及安全管理有關(guān)的計(jì)劃。

[源自：GB/T 19016—2005，3.7]

3.8.12

驗(yàn)證 verification

通過提供客觀證據(jù)(3.8.3)對(duì)規(guī)定要求(3.6.4)已得到滿足的認(rèn)定

注 1：驗(yàn)證所需的客觀證據(jù)(3.8.3)可以是檢驗(yàn)(3.11.7)結(jié)果或其他形式的測(cè)定(3.11.1)結(jié)果，如：變

換方法進(jìn)行計(jì)算或評(píng)審文件(3.8.5)。

注 2：為驗(yàn)證所進(jìn)行的活動(dòng)有時(shí)被稱為鑒定過程(3.4.1)。

注 3：\”已驗(yàn)證\”一詞用于表明相應(yīng)的狀態(tài)。

3.8.13

確認(rèn) validation

通過提供客觀證據(jù)(3.8.3)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求(3.6.4)已得到滿足的認(rèn)定

注 1：確認(rèn)所需的客觀證據(jù)(3.8.3)可以是測(cè)試(3.11.8)結(jié)果或其他形式的測(cè)定(3.11.1)結(jié)果，如：變

換方法進(jìn)行計(jì)算或評(píng)審文件(3.8.5)。

注 2：\”已確認(rèn)\”一詞用于表明相應(yīng)的狀態(tài)。

注 3：確認(rèn)所使用的條件可以是實(shí)際的或是模擬的。

3.8.14

技術(shù)狀態(tài)記實(shí) configuration status accounting

對(duì)產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)信息(3.6.8)、建議的更改狀況和已批準(zhǔn)更改的實(shí)施狀況所做的正式記錄和報(bào)告

[源自：GB/T 19017—2008，3.7]

3.8.15

特定情況 specific case

<質(zhì)量計(jì)劃>質(zhì)量計(jì)劃(3.8.9)的對(duì)象

注 1：使用該術(shù)語是為了避免在 GB/T 19015—2008 中\(zhòng)”過程(3.4.1)、產(chǎn)品(3.7.6)、項(xiàng)目(3.4.2)或

合同(3.4.7)\”重復(fù)出現(xiàn)。

[源自：GB/T 19015—2008，3.10，修訂。注已被修訂]

3.9 有關(guān)顧客的術(shù)語

26

3.9.1

反饋 feedback

<顧客滿意>對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)或投訴處理過程的意見、評(píng)價(jià)和關(guān)注的表示

[源自：ISO10002：2014，3.6，修訂]

3.9.2

顧客滿意 customer satisfaction

顧客(3.2.4)對(duì)其要求已被滿足程度的感受

注 1：直到產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)交付之前，組織(3.2.1)有可能不知道顧客(3.2.4)的要求，甚

至顧客自己對(duì)其要求也不很明確。為了實(shí)現(xiàn)較高的顧客滿意度，可能有必要滿足那些顧客既沒有明示，而

且，通常還是隱含的或必須履行的要求。

注 2：投訴(3.9.3)是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式，但沒有投訴并不一定表明顧客很滿意。

注 3：即使規(guī)定的顧客(3.2.4)要求(3.6.4)符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。

[源自：ISO10004：2012，3.3，修訂。注已被修訂]

3.9.3

投訴 complaint

<顧客滿意>就其產(chǎn)品(3.7.6)、服務(wù)(3.7.7)或投訴處理過程(3.4.1)，向組織(3.2.1)表達(dá)的不滿，而

希望給予答復(fù)或解決問題的愿望是明確的或不明確的

[源自：ISO 10002：2014，3.2，修訂]

3.9.4

顧客服務(wù) customer service

在產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)的整個(gè)壽命周期內(nèi)，組織(3.2.1)與顧客(3.2.4)之間的互動(dòng)

[源自：ISO10002：2014，3.5，修訂。術(shù)語\”服務(wù)\”已包括在定義中]

3.9.5

顧客滿意行為規(guī)范 customer satisfaction code of conduct

組織(3.2.1)為提高顧客滿意(3.9.2)度，就其行為對(duì)顧客(3.2.4)做出的承諾及相關(guān)規(guī)定

注 1：相關(guān)規(guī)定可包括：目標(biāo)(3.7.1)、條件、限制、聯(lián)系信息(3.8.2)和投訴(3.9.3)處理程序(3.4.5)。

注 2：在 GB/T 19010—2009 中，術(shù)語\”規(guī)范\”用于代替\”顧客滿意行為規(guī)范\”。

[源自：GB/T 19010—2009，3.1，修訂]

3.9.6

爭議 dispute

<顧客滿意>提交給提供方(3.2.7)的對(duì)某一投訴(3.9.3)的不同意見

注：一些組織(3.2.1)允許顧客(3.2.4)首先向提供方(3.2.7)表示其不滿，這種不滿意的表示如果反

饋給組織就變?yōu)橥对V(3.9.3)；如果在提供方未進(jìn)行干預(yù)的情況下組織未能解決，這種不滿意的表示就變

為爭議。許多組織都希望顧客在采取外部爭議解決之前首先向組織表達(dá)其不滿意。

[源自：GB/T 19013—2009，3.6，修訂]

27

3.10 有關(guān)特性的術(shù)語

3.10.1

特性 characteristic

可區(qū)分的特征

注 1：特性可以是固有的或賦予的。

注 2：特性可以是定性的或定量的。

注 3：有各種類別的特性，如：

a) 物理的（如：機(jī)械的、電的、化學(xué)的或生物學(xué)的特性）；

b) 感官的（如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺）；

c) 行為的（如：禮貌、誠實(shí)、正直）；

d) 時(shí)間的（如：準(zhǔn)時(shí)性、可靠性、可用性、連續(xù)性）；

e) 人因工效的（如：生理的特性或有關(guān)人身安全的特性）；

f) 功能的（如：飛機(jī)的最高速度）。

3.10.2

質(zhì)量特性 quality characteristic

與要求(3.6.4)有關(guān)的，實(shí)體(3.6.1)的固有特性(3.10.1)

注 1：\”固有的\”是指本來就有的，尤其是那種永久的特性(3.10.1)。

注 2：賦予實(shí)體(3.6.1)的特性(3.10.1)(如：實(shí)體的價(jià)格)不是它們的質(zhì)量特性。

3.10.3

人為因素 human factor

對(duì)考慮中的實(shí)體(3.6.1)的人為影響特性(3.10.1)

注 1：特性(3.10.1)可以是物理的、認(rèn)識(shí)的或社會(huì)的。

注 2：人為因素可對(duì)管理體系(3.5.3)產(chǎn)生重大影響。

3.10.4

能力 competence

應(yīng)用知識(shí)和技能實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的本領(lǐng)

注 1：經(jīng)證實(shí)的能力有時(shí)是指資格。

注 2：這是 ISO/IEC 導(dǎo)則，第 1 部分的 ISO 增刊的附錄 SL 中給出的 ISO 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)

語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加注 1 被修訂。

3.10.5

計(jì)量特性 metrological characteristic

能影響測(cè)量(3.11.4)結(jié)果的特性(3.10.1)

注 1：測(cè)量設(shè)備(3.11.6)通常有若干個(gè)計(jì)量特性。

注 2：計(jì)量特性可作為校準(zhǔn)的對(duì)象。

3.10.6

28

技術(shù)狀態(tài) configuration

在產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)信息(3.6.8)中規(guī)定的產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)的相互關(guān)聯(lián)的功能特性和物理特性

(3.10.1)

[源自：GB/T 19017—2008，3.3，修訂。術(shù)語\”服務(wù)\”已包括在定義中]

3.10.7

技術(shù)狀態(tài)基線 configuration

在某一時(shí)間點(diǎn)確立并經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)特性(3.10.1)的產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)信息

(3.6.8)，作為產(chǎn)品或服務(wù)整個(gè)壽命周期內(nèi)活動(dòng)的參考基準(zhǔn)

[源自：GB/T 19017—2008，3.4，修訂。術(shù)語\”服務(wù)\”已包括在定義中]

3.11 有關(guān)確定的術(shù)語

3.11.1

測(cè)定 determination

查明一個(gè)或多個(gè)特性(3.10.1)及特性值的活動(dòng)

3.11.2

評(píng)審 review

為了實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的目標(biāo)(3.7.1)，實(shí)體(3.6.1)的適宜性、充分性或有效性(3.7.11)的測(cè)定(3.11.1)

示例：管理(3.3.3)評(píng)審、設(shè)計(jì)和開發(fā)(3.4.8)評(píng)審、顧客(3.2.4)要求(3.6.4)評(píng)審、糾正措施(3.12.2)

評(píng)審和同行評(píng)審。

注：評(píng)審也可包括效率(3.7.10)測(cè)定(3.11.1)。

3.11.3

監(jiān)視 monitoring

測(cè)定(3.11.1)體系(3.5.1)、過程(3.4.1)、產(chǎn)品(3.7.6)、服務(wù)(3.7.7)或活動(dòng)的狀態(tài)

注 1：測(cè)定狀態(tài)可能需要檢查、監(jiān)督或密切觀察。

注 2：通常，監(jiān)視是在不同的階段或不同的時(shí)間，對(duì)實(shí)體狀態(tài)的測(cè)定。

注 3：這是 ISO/IEC 導(dǎo)則，第 1 部分的 ISO 增刊的附錄 SL 中給出的 ISO 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)

語及核心定義之一，最初的定義和注 1 已經(jīng)被修訂，并增加了注 2 和注 3。

3.11.4

測(cè)量 measurement

確定數(shù)值的過程(3.4.1)

注 1：根據(jù) GB/T 3358.2，確定的數(shù)值通常是定量的。

注 2：這是 ISO/IEC 導(dǎo)則，第 1 部分的 ISO 增刊的附錄 SL 中給出的 ISO 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)

語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加注 1 被修訂。

3.11.5

測(cè)量過程 measurement process

29

確定量值的一組操作

3.11.6

測(cè)評(píng)設(shè)備 measurement equipment

為實(shí)現(xiàn)測(cè)量過程(3.11.5)所必需的測(cè)量儀器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合

3.11.7

檢驗(yàn) inspection

對(duì)符合(3.6.11)規(guī)定要求(3.6.4)的測(cè)定(3.11.1)

注 1：顯示合格(3.6.11)的檢驗(yàn)結(jié)果可用于驗(yàn)證(3.8.12)的目的。

注 2：檢驗(yàn)的結(jié)果可表明合格(3.6.11)、不合格(3.6.9)或合格的程度。

3.11.8

試驗(yàn) test

按照要求(3.6.4)對(duì)規(guī)定的預(yù)期用途或應(yīng)用的測(cè)定(3.11.1)

注：顯示合格(3.6.11)的試驗(yàn)結(jié)果可用于確認(rèn)(3.8.13)的目的。

3.11.9

<項(xiàng)目管理>進(jìn)展評(píng)價(jià) progress evaluation

針對(duì)實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目(3.4.2)目標(biāo)(3.7.1)所做的進(jìn)展情況的評(píng)定

注 1：評(píng)定應(yīng)當(dāng)在整個(gè)項(xiàng)目過程(3.4.1)中，在項(xiàng)目(3.4.2)壽命周期的適當(dāng)點(diǎn)，依據(jù)項(xiàng)目過程和產(chǎn)品

(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)的準(zhǔn)則進(jìn)行。

注 2：進(jìn)展評(píng)價(jià)的結(jié)果可能導(dǎo)致對(duì)項(xiàng)目管理計(jì)劃(3.8.11)的修訂。

[源自：GB/T 19016—2005，3.4，修訂。注已被修訂]

3.12 有關(guān)措施的術(shù)語

3.12.1

預(yù)防措施 preventive action

為消除潛在不合格(3.6.9)或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施

注 1：一個(gè)潛在不合格(3.6.9)可以有若干個(gè)原因。

注 2：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施(3.12.2)是為了防止再發(fā)生。

3.12.2

糾正措施 corrective action

為消除不合格(3.6.9)的原因并防止再發(fā)生所采取的措施

注 1：一個(gè)不合格(3.6.9)可以有若干個(gè)原因。

注 2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施(3.12.1)是為了防止發(fā)生。

注 3：這是 ISO/IEC 導(dǎo)則，第 1 部分的 ISO 增刊的附錄 SL 中給出的 ISO 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)

語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加注 1 和注 2被修訂。

3.12.3

30

糾正 correction

為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格(3.6.9)所采取的措施

注 1：糾正可連同糾正措施(3.12.2)一起實(shí)施，在其之前或之后。

注 2：返工(3.12.8)或降級(jí)(3.12.4)可作為糾正的示例。

3.12.4

降級(jí) regrade

為使不合格(3.6.9)產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)符合不同于原有的要求(3.6.4)而對(duì)其等級(jí)(3.6.3)的

變更

3.12.5

讓步 concession

對(duì)使用或放行(3.12.7)不符合規(guī)定要求(3.6.4)的產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)的許可

注：通常，讓步僅限于在商定的時(shí)間或數(shù)量內(nèi)及特定的用途，對(duì)含有不合格特性(3.5.1)的產(chǎn)品和服

務(wù)的交付。

3.12.6

偏離許可 deviation permit

產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)實(shí)現(xiàn)前,對(duì)偏離原規(guī)定要求(3.6.4)的許可

注：偏離許可通常是在限定的產(chǎn)品(3.7.6)和服務(wù)(3.7.7)數(shù)量或期限內(nèi)并針對(duì)特定的用途。

3.12.7

放行 release

對(duì)進(jìn)入一個(gè)過程(3.4.1)的下一階段或下一過程的許可

注：在英語中,就軟件和文件(3.8.5)而論,術(shù)語\”release\”通常是指軟件或文件本身的版本。

3.12.8

返工 rework

為使不合格(3.6.9)產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)符合要求(3.6.4)而對(duì)其采取的措施

注：返工可影響或改變不合格(3.6.9)產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)的某些部分。

3.12.9

返修 repair

為使不合格(3.6.9)產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)滿足預(yù)期用途而對(duì)其采取的措施

注 1：不合格產(chǎn)品或服務(wù)的成功返修未必能使產(chǎn)品符合要求。維修可能需要連同讓步。

注 2：返修包括對(duì)以前是合格的產(chǎn)品或服務(wù),為重新使用所采取的修復(fù)措施,如作為維修的一部分。

注 3：返工可影響或改變不合格(3.6.9)產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)的某些部分。

3.12.10

報(bào)廢 scrap

為避免不合格(3.6.9)產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)原有的預(yù)期用途而對(duì)其所采取的措施

示例：回收、銷毀。

31

注：對(duì)不合格服務(wù)的情況，通過終止服務(wù)來避免其使用。

3.13 有關(guān)審核的術(shù)語

3.13.1

審核 audit

為獲得客觀證據(jù)(3.8.3)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則(3.13.7)的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)

的、獨(dú)立的并形成文件的過程(3.4.1)

注 1：審核的基本要素包括由對(duì)被審核實(shí)體不承擔(dān)責(zé)任的人員，按照程序(3.5.4)對(duì)實(shí)體(3.6.1)是否

合格(3.6.11)的測(cè)定(3.11.1)。

注 2：審核可以是內(nèi)部(第一方)審核，或外部(第二方或第三方)審核，也可以是多體系審核(3.13.2)

或聯(lián)合審核(3.13.3)。

注 3：內(nèi)部審核，有時(shí)稱為第一方審核，由組織(3.2.1)自己或以組織的名義進(jìn)行，用于管理(3.3.3)

評(píng)審(3.11.2)和其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格(3.6.11)聲明的基礎(chǔ)。可以由與正在被審核的活動(dòng)無

責(zé)任關(guān)系的人員進(jìn)行，以證實(shí)獨(dú)立性。

注 4：通常，外部審核包括第二方和第三方審核。第二方審核由組織(3.2.1)的相關(guān)方,如顧客(3.2.4)

或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。第三方審核由外部獨(dú)立的審核組織進(jìn)行，如提供合格(3.6.11)認(rèn)證/

注冊(cè)的組織或政府機(jī)構(gòu)。

注 5：這是 ISO/IEC 導(dǎo)則，第 1 部分的 ISO 增刊的附錄 SL 中給出的 ISO 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)

語及核心定義之一，最初的定義和注釋已經(jīng)被修訂，以消除術(shù)語\”審核準(zhǔn)則\”與\”審核證據(jù)\”之間循環(huán)定

義的影響。

3.13.2

多體系審核 combined audit

在一個(gè)受審核方，對(duì)兩個(gè)或兩個(gè)以上管理體系(3.5.3)一起做的審核(3.13.1)

3.13.3

聯(lián)合審核 joint audit

在一個(gè)受審核方(3.13.12)，由兩個(gè)或兩個(gè)以上審核組織(3.2.1)所做的審核(3.13.1)

3.13.4

審核方案 audit programme

針對(duì)特定時(shí)間段所策劃并具有特定目標(biāo)的一組(一次或多次)審核(3.13.1)安排

[源自：GB/T 19011—2013，3.13，修訂]

3.13.5

審核范圍 audit scope

審核(3.13.1)的內(nèi)容和界限

注：審核范圍通常包括對(duì)實(shí)際位置、組織單元、活動(dòng)和過程(3.4.1),以及審核所覆蓋的時(shí)期的描述。

[源自：GB/T 19011—2013，3.14，修訂。注已被修訂]

32

3.13.6

審核計(jì)劃 audit plan

對(duì)審核(3.13.1)活動(dòng)和安排的描述

[源自：GB/T 19011—2013，3.15]

3.13.7

審核準(zhǔn)則 audit criteria

用于與客觀證據(jù)(3.8.3)進(jìn)行比較的一組方針(3.5.8)、程序(3.4.5)或要求(3.6.4)

[源自：GB/T 19011—2013，3.2，修訂]

3.13.8

審核證據(jù) audit evidence

與審核準(zhǔn)則(3.13.7)有關(guān)并能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息

[源自：GB/T 19011—2013，3.3]

3.13.9

審核發(fā)現(xiàn) audit finding

將收集的審核證據(jù)(3.13.8)對(duì)照審核準(zhǔn)則(3.13.7)進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果

注 1：審核發(fā)現(xiàn)表明符合(3.6.11)或不符合(3.6.9)。

注 2：審核發(fā)現(xiàn)可導(dǎo)致識(shí)別改進(jìn)(3.3.1)的機(jī)會(huì)或記錄良好實(shí)踐。

注 3：在英語中，如果審核準(zhǔn)則選自法定(3.6.6)規(guī)章(3.6.7)要求，審核發(fā)現(xiàn)可被稱為合規(guī)或不合規(guī)。

[源自：GB/T 19011—2013，3.4]

3.13.10

審核結(jié)論 audit conclusion

考慮了審核目標(biāo)(3.7.1)和所有審核發(fā)現(xiàn)(3.13.9)后得出的審核(3.13.1)結(jié)果

[源自：GB/T 19011—2013，3.5]

3.13.11

審核委托方 audit client

要求審核(3.13.1)的組織(3.2.1)或人員

[源自：GB/T 19011—2013，3.6，修訂。注已被修訂]

3.13.12

受審核方 auditee

被審核的組織(3.2.1)

[源自：GB/T 19011—2013，3.7]

3.13.13

向?qū)?guide

<審核>由受審核方(3.13.12)指定的協(xié)助審核組(3.13.14)的人員

[源自：GB/T 19011—2013，3.12]

33

3.13.14

審核組 audit team

實(shí)施審核(3.13.1)的一名或多名人員，需要時(shí)，由技術(shù)專家(3.13.16)提供支持

注 1：審核組中的一名審核員被指定作為審核組長。

注 2：審核組可包括實(shí)習(xí)審核員。

[源自：GB/T 19011—2013，3.9，修訂]

3.13.15

審核員 auditor

實(shí)施審核(3.13.1)的人員

[源自：GB/T 19011—2013，3.8]

3.13.16

技術(shù)專家 technical expert

<審核>向?qū)徍私M(3.13.14)提供特定知識(shí)或技術(shù)的人員

注 1：特定知識(shí)或技術(shù)是指與受審核的組織(3.2.1)、過程(3.4.1)或活動(dòng)以及語言或文化有關(guān)的知識(shí)

或技術(shù)。

注 2：在審核組(3.13.14)中，技術(shù)專家不作為審核員(3.13.15)。

[源自：GB/T 19011—2013，3.10]

3.13.17

觀察員 observer

伴隨審核組(3.13.14)但不充當(dāng)審核員(3.13.15)的人員

注：觀察員可來自受審核方(3.13.12)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)或其他見證審核(3.13.1)的相關(guān)方(3.2.3)。

[源自：GB/T 19011—2013，3.11，修訂。動(dòng)詞\”審核\”已從定義中刪除，注已被修訂]