1

引 言

本標準為質量管理體系提供了基本概念、原理和術語，可作為其他質量管理體系的基礎。本標準打算

幫助使用者理解質量管理的基本概念、原理和術語，以便能夠有效和高效的實施質量管理體系，并實現(xiàn)其

他質量管理體系的價值。

本標準基于匯集當前有關質量的基本概念、原理、過程和資源的框架來準確定義質量管理體系，以幫

助組織實現(xiàn)其目標。它適用于所有組織，無論其規(guī)模、復雜程度或經(jīng)營模式，旨在增強組織在滿足顧客和

相關方的需求和期望方面，及實現(xiàn)其產品和服務的滿意方面的義務和承諾意識。

本標準包含七個質量管理原則以支持在 2.2 中所述的基本概念。在 2.3 中，針對每一個質量管理原則，

通過\”簡述\”介紹每一個原則；通過\”理論依據(jù)\”解釋組織應該重視它的原因；通過\”獲益之處\”告之應

用這一原則的結果；通過\”可開展的活動\”給出組織應用這一原則能夠采取的措施。

本標準包括了在發(fā)布之前，ISO/TC 176 起草的全部質量管理和質量管理體系標準，及其他特定行業(yè)質

量管理體系標準中應用的術語和定義。在本文件的最后，提供了按字母順序排列的術語和定義的索引。

附錄 A 是一套按概念次序形成的概念系統(tǒng)圖。

注：在 ISO/TC 176 起草的質量管理體系標準的常用詞指南中，某些常用詞有不同于字典的含意，該

詞匯表可參見

http://www.iso.org/iso/terminology used in iso 9000 family.pdf。

2

質量管理體系 基礎和術語

1 范圍

本標準表述的質量管理的基本概念和原理普遍適用與下列組織：

—— 通過實施質量管理體系尋求持續(xù)成功的組織；

—— 通過持續(xù)提供符合要求的產品和服務尋求顧客信任其能力的組織；

—— 希望在滿足產品和服務要求的供應鏈中尋求信任的組織；

—— 希望通過對質量管理中使用的術語的共同理解促進相互溝通的組織和相關方；

—— 應用 GB/T 19001 的要求進行符合性評價的組織；

—— 提供質量管理培訓、評價和咨詢的組織；

—— 起草相關標準的組織。

本標準列舉的術語和定義適用于所有 ISO/TC176 起草的質量管理和質量管理體系標準。

2 基本概念和質量管理原則

2.1 總則

本標準表述的質量管理概念和原則，可幫助組織獲得應對與幾十年前截然不同的環(huán)境所提出的挑戰(zhàn)的

能力。今天，組織工作的環(huán)境表現(xiàn)出如下特性：變化加快、市場全球化和知識作為主要資源出現(xiàn)。質量的

影響已經(jīng)超出了顧客滿意的范疇，它可直接影響組織的聲譽。

社會教育水平的提高，需求的增長，使得相關方的影響力在增加。通過對建立的質量管理體系提出基

本概念和原則，本標準提供了一種更加廣泛的思考組織的方法。所有的概念、原則及其相互關系應被看成

一個整體，而不是彼此孤立。沒有哪一個概念或原則比另一個更重要。在任何時候，它們都應得到同樣的

重視。

2.2 基本概念

2.2.1 質量

質量促進組織所關注的以行為、態(tài)度、活動和過程為結果的文化，通過滿足顧客和相關方的需求和期

望實現(xiàn)其價值。

組織的產品和服務質量取決于滿足顧客的能力，以及對相關方有意和無意的影響。

產品和服務的質量不僅包括其預期的功能和性能，而且還涉及顧客對其價值和利益的感知。

2.2.2 質量管理體系

質量管理體系包括組織確定的目標，以及為獲得所期望的結果而確定的所要求的過程和資源。

質量管理體系管理為實現(xiàn)其價值以及相關方的結果所需要的相互作用的過程和資源。

質量管理體系能夠使最高管理者通過考慮其決策的長期和短期影響而優(yōu)化資源的利用。

3

質量管理體系提供了一種在提供產品和服務方面，針對預期和非預期的結果確定所采取措施的方法。

2.2.3 組織的環(huán)境

將組織的環(huán)境理解為一個過程。這個過程確定了影響組織的目的、目標和可持續(xù)性的各種因素。它既

需要考慮內部因素，例如：組織的價值觀、文化、知識和績效，還需要考慮外部因素，例如：法律的、技

術的、競爭的、市場的、文化的、社會的和經(jīng)濟的環(huán)境。

組織的目的可被表達為其愿景、使命、方針和目標。

2.2.4 相關方

相關方的概念超越了僅關注顧客，考慮所有的相關方是至關重要的。

識別相關方是理解組織的環(huán)境的過程的組成部分。相關方是指若其需求和期望未能滿足，將對組織的

持續(xù)發(fā)展產生重大風險的各方。組織應確定向相關方提供何種必要的結果以降低風險。

組織為其成功，應獲取、得到和保持所依賴的相關方的支持。

2.2.5 支持

2.2.5.1 總則

質量管理體系必須得到最高管理者的支持，并通過全員參與，以便能夠：

—— 提供充分的人力和其他資源；

—— 監(jiān)視過程和結果；

—— 確定和評估風險和機會；

—— 采取適當?shù)拇胧?/p>

應認真負責的獲取、分配、維護、提高和處置支持組織實現(xiàn)其目標的資源。

2.2.5.2 人員

人員是組織內必要的資源。組織的績效取決于在體系內人員的工作表現(xiàn)。

在組織內，人員通過對質量方針和組織期望的結果的共同理解而積極參與并保持一致。

2.2.5.3 能力

當所有員工認識到并利用了其崗位和職責所需的技能、培訓、教育和經(jīng)驗時，質量管理體系是最有效

的。為人員增加必要的能力提供機會是最高管理者的職責。

2.2.5.4 意識

只有人員認識到自身的責任，以及他們的工作如何有助于實現(xiàn)組織的目標時，他們才能具有質量意識。

2.2.5.5 溝通

策劃并有效的開展內部（如：整個組織內）和外部（如：與相關方）溝通，以提高人員的參與程度并

4

更加深入的理解：

—— 組織的環(huán)境；

—— 顧客和其他相關方的需求和期望；

—— 質量管理體系。

2.3 質量管理原則

2.3.1 以顧客為關注焦點

2.3.1.1 簡述

質量管理的主要關注點是滿足顧客要求并且努力超越顧客的期望。

2.3.1.2 理論依據(jù)

組織只有贏得顧客和其他相關方的信任才能獲得持續(xù)成功。與顧客相互作用的每個方面，都提供了為

顧客創(chuàng)造更多價值的機會。理解顧客和其他相關方當前和未來的需求，有助于組織的持續(xù)成功。

2.3.1.3 獲益之處

潛在的獲益之處是：

—— 增加顧客價值；

—— 提高顧客滿意度；

—— 增進顧客忠誠；

—— 增加重復性業(yè)務；

—— 提高組織的聲譽；

—— 擴展顧客群；

—— 增加收入和市場份額。

2.3.1.4 可開展的活動

可開展的活動包括：

—— 了解從組織獲得價值的直接和間接的顧客；

—— 了解顧客當前和未來的需求和期望；

—— 將組織的目標與顧客的需求和期望聯(lián)系起來；

—— 將顧客的需求和期望，在整個組織內予以溝通；

—— 為滿足顧客的需求和期望，對產品和服務進行策劃、設計、開發(fā)、生產、交付和支持；

—— 測量和監(jiān)視顧客滿意度，并采取適當?shù)拇胧?/p>

—— 在有可能影響到顧客滿意度的相關方的需求和期望方面，確定并采取措施；

—— 積極管理與顧客的關系，以實現(xiàn)持續(xù)成功。

2.3.2 領導作用

5

2.3.2.1 簡述

各層領導建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并且創(chuàng)造全員參與的條件，以實現(xiàn)組織的質量目標。

2.3.2.2 理論依據(jù)

統(tǒng)一的宗旨和方向，以及全員參與，能夠使組織將戰(zhàn)略、方針、過程和資源保持一致，以實現(xiàn)其目標。

2.3.2.3 獲益之處

潛在的獲益之處是：

—— 提高實現(xiàn)組織質量目標的有效性和效率；

—— 組織的過程更加協(xié)調；

—— 改善組織各層次、各職能間的溝通；

—— 開發(fā)和提高組織及其人員的能力，以獲得期望的結果。

2.3.2.4 可開展的活動

可開展的活動包括：

—— 在整個組織內，就其使命、愿景、戰(zhàn)略、方針和過程進行溝通；

—— 在組織的所有層次創(chuàng)建并保持共同的價值觀和公平道德的行為模式；

—— 培育誠信和正直的文化；

—— 鼓勵在整個組織范圍內履行對質量的承諾；

—— 確保各級領導者成為組織人員中的實際楷模；

—— 為人們提供履行職責所需的資源、培訓和權限；

—— 激發(fā)、鼓勵和表彰員工的貢獻。

2.3.3 全員參與

2.3.3.1 簡述

整個組織內各級人員的勝任、授權和參與，是提高組織創(chuàng)造和提供價值能力的必要條件。

2.3.3.2 理論依據(jù)

為了有效和高效的管理組織，各級人員得到尊重并參與其中是極其重要的。通過表彰、授權和提高能

力，促進在實現(xiàn)組織的質量目標過程中的全員參與。

2.3.3.3 獲益之處

潛在的獲益之處是：

—— 通過組織內人員對質量目標的深入理解和內在動力的激發(fā)以實現(xiàn)其目標；

—— 在改進活動中，提高人員的參與程度；

—— 促進個人發(fā)展、主動性和創(chuàng)造力；

6

—— 提高員工的滿意度；

—— 增強整個組織的信任和協(xié)作；

—— 促進整個組織對共同價值觀和文化的關注。

2.3.3.4 可開展的活動

可開展的活動包括：

—— 與員工溝通，以增進他們對個人貢獻的重要性的認識；

—— 促進整個組織的協(xié)作；

—— 提倡公開討論，分享知識和經(jīng)驗；

—— 讓員工確定工作中的制約因素，毫不猶豫的主動參與；

—— 贊賞和表彰員工的貢獻、鉆研精神和進步；

—— 針對個人目標進行績效的自我評價；

—— 為評估員工的滿意度和溝通結果進行調查，并采取適當?shù)拇胧?/p>

2.3.4 過程方法

2.3.4.1 簡述

當活動被作為相互關聯(lián)的功能連貫過程系統(tǒng)進行管理時，可更加有效和高效的始終得到預期的結果。

2.3.4.2 理論依據(jù)

質量管理體系是由相互關聯(lián)的過程所組成。理解體系是如何產生結果的，能夠使組織盡可能地完善其

體系和績效。

2.3.4.3 獲益之處

潛在的獲益之處是：

—— 提高關注關鍵過程和改進機會的能力；

—— 通過協(xié)調一致的過程體系，始終得到預期的結果。

—— 通過過程的有效管理，資源的高效利用及職能交叉障礙的減少，盡可能提升其績效。

—— 使組織能夠向相關方提供關于其一致性、有效性和效率方面的信任。

2.3.4.4 可開展的活動

可開展的活動包括：

—— 確定體系和過程需要達到的目標；

—— 為管理過程確定職責、權限和義務；

—— 了解組織的能力，事先確定資源約束條件；

—— 確定過程相互依賴的關系，分析個別過程的變更對整個體系的影響；

—— 對體系的過程及其相互關系進行管理，有效和高效的實現(xiàn)組織的質量目標；

7

—— 確保獲得過程運行和改進的必要信息，并監(jiān)視、分析和評價整個體系的績效；

—— 管理能影響過程輸出和質量管理體系整個結果的風險。

2.3.5 改進

2.3.5.1 簡述

成功的組織總是致力于持續(xù)改進。

2.3.5.2 理論依據(jù)

改進對于組織保持當前的業(yè)績水平，對其內、外部條件的變化做出反應并創(chuàng)造新的機會都是非常必要

的。

2.3.5.3 獲益之處

潛在的獲益之處是：

—— 改進過程績效、組織能力和顧客滿意度；

—— 增強對調查和確定基本原因及后續(xù)的預防和糾正措施的關注；

—— 提高對內外部的風險和機會的預測和反應的能力；

—— 增加對增長性和突破性改進的考慮；

—— 通過加強學習實現(xiàn)改進；

—— 增強改革的動力。

2.3.5.4 可開展的活動

可開展的活動包括：

—— 促進在組織的所有層次建立改進目標；

—— 對各層次員工進行培訓，使其懂得如何應用基本工具和方法實現(xiàn)改進目標；

—— 確保員工有能力成功的制定和完成改進項目；

—— 開發(fā)和部署整個組織實施的改進項目；

—— 跟蹤、評審和審核改進項目的計劃、實施、完成和結果；

—— 將新產品開發(fā)或產品、服務和過程的更改都納入到改進中予以考慮；

—— 贊賞和表彰改進。

2.3.6 循證決策

2.3.6.1 簡述

基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評價的決策更有可能產生期望的結果。

2.3.6.2 理論依據(jù)

決策是一個復雜的過程，并且總是包含一些不確定因素。它經(jīng)常涉及多種類型和來源的輸入及其解釋，

8

而這些解釋可能是主觀的。重要的是理解因果關系和潛在的非預期后果。對事實、證據(jù)和數(shù)據(jù)的分析可導

致決策更加客觀，因而更有信心。

2.3.6.3 獲益之處

潛在的獲益之處是：

—— 改進決策過程；

—— 改進對實現(xiàn)目標的過程績效和能力的評估；

—— 改進運行的有效性和效率；

—— 增加評審、挑戰(zhàn)和改變意見和決策的能力；

—— 增加證實以往決策有效性的能力。

2.3.6.4 可開展的活動

可開展的活動包括；

—— 確定、測量和監(jiān)視證實組織績效的關鍵指標；

—— 使相關人員能夠獲得所需的全部數(shù)據(jù)；

—— 確保數(shù)據(jù)和信息足夠準確、可靠和安全；

—— 使用適宜的方法對數(shù)據(jù)和信息進行分析和評價；

—— 確保人員對分析和評價所需的數(shù)據(jù)是勝任的；

—— 依據(jù)證據(jù)，權衡經(jīng)驗和直覺進行決策并采取措施。

2.3.7 關系管理

2.3.7.1 簡述

為了持續(xù)成功，組織需要管理與供方等相關方的關系。

2.3.7.2 理論依據(jù)

相關方影響組織的績效。組織管理與所有相關方的關系，以最大限度的發(fā)揮其在組織績效方面的作用。

對供方及合作伙伴的關系網(wǎng)的管理是非常重要的。

2.3.7.3 獲益之處

潛在的獲益之處是：

—— 通過對每一個與相關方有關的機會和限制的響應，提高組織及其相關方的績效

—— 對目標和價值觀，與相關方有共同的理解；

—— 通過共享資源和能力，以及管理與質量有關的風險，增加為相關方創(chuàng)造價值的能力；

—— 使產品和服務穩(wěn)定流動的管理好的供應鏈。

2.3.7.4 可開展的活動

9

可開展的活動包括：

—— 確定組織和相關方（例如：供方、合作伙伴、顧客、投資者、雇員或整個社會）的關系；

—— 確定需要優(yōu)先管理的相關方的關系；

—— 建立權衡短期收益與長期考慮的關系；

—— 收集并與相關方共享信息、專業(yè)知識和資源；

—— 適當時，測量績效并向相關方報告，以增加改進的主動性；

—— 與供方、合作伙伴及其他相關方共同開展開發(fā)和改進活動；

—— 鼓勵和表彰供方與合作伙伴的改進和成績。

2.4 質量管理體系使用的基本概念和原則

2.4.1 質量管理體系模式

2.4.1.1 總則

組織就像一個具有生存和學習能力的社會有機體，具有許多人的特征。兩者都具有適應的能力并且由

相互作用的系統(tǒng)、過程和活動組成。為了適應變化的環(huán)境，均需要具備應變能力。組織經(jīng)常通過創(chuàng)新實現(xiàn)

突破性改進。在組織的質量管理體系模式中，我們可以認識到，不是所有的系統(tǒng)、過程和活動都可以被預

先確定，因此，組織需要具有靈活性，以適應復雜的組織環(huán)境。

2.4.1.2 體系

組織尋求了解內外部環(huán)境，以識別相關方的需求和期望。這些信息被用于質量管理體系的建設，從而

實現(xiàn)組織的可持續(xù)發(fā)展。一個過程的輸出可成為其他過程的輸入，并將其聯(lián)入整個網(wǎng)絡中。雖然每個組織

的質量管理體系，通常是由相類似的過程所組成，實際上，每個質量管理體系都是唯一的。

2.4.1.3 過程

組織擁有可被確定、測量和改進的過程。這些過程相互作用，產生與組織的目標和跨部門職能相一致

的結果。某些過程可能是關鍵的，而另外一些則不是。過程具有內部相關的活動和輸入，以提供輸出。

2.4.1.4 活動

人們在過程中協(xié)調配合，開展他們的日常活動。某些活動被預先規(guī)定并依靠對組織目標的理解，而另

外一些活動則是通過對外界刺激的反應，以確定其性質并予以執(zhí)行。

2.4.2 質量管理體系的建設

質量管理體系是一個隨著時間的推移不斷發(fā)展的動態(tài)系統(tǒng)。每個組織都有質量管理活動，無論其是否

有正式計劃。本標準為如何建立一個正規(guī)的體系管理這些活動提供了指南。確定組織中現(xiàn)存的活動及其適

宜的環(huán)境是必要的。本標準和 GB/T 19001 可用于幫助組織建立一個有凝聚力的質量管理體系。

正規(guī)的質量管理體系為策劃、執(zhí)行、監(jiān)視和改進質量管理活動的績效提供了框架。質量管理體系無需

10

復雜，而是需要準確的反映組織的需求。在建設質量管理體系的過程中，本標準中給出的基本概念和原理

可提供有價值的指南。

質量管理體系策劃不是一件單獨的事情，而是一個持續(xù)的過程。計劃隨著組織的學習和環(huán)境的變化而

逐漸形成。這個計劃要考慮組織的所有質量活動，并確保覆蓋本標準的全部指南和 GB/T 19001 的要求。

該計劃應經(jīng)批準后實施。

定期監(jiān)視和評價質量管理體系的計劃執(zhí)行情況和績效狀況，對組織來說是非常重要的。應仔細考慮這

些指標，以使這些活動易于開展。

審核是一種評價質量管理體系有效性、識別風險和確定滿足要求的方法。為了有效的進行審核，需要

收集有形和無形的證據(jù)。在對所收集的證據(jù)進行分析的基礎上，采取糾正和改進措施。知識的增長可能會

導致創(chuàng)新，使質量管理體系的績效達到更高的水平。

2.4.3 質量管理體系標準、其他管理體系和卓越模式

質量管理和質量保證標準化技術委員會(SAC/TC 151)起草的質量管理體系標準和其他管理體系標準，

以及組織卓越模式中表述的質量管理體系方法是基于共同的原則，均能夠幫助組織識別風險和機會并包含

改進指南。在當前的環(huán)境中，許多問題，例如：創(chuàng)新、道德、誠信和聲譽均可作為質量管理體系的參數(shù)。

有關質量管理的標準（如：GB/T 19001），環(huán)境管理標準(如：GB/T 24001)和能源管理標準（如：GB/T 23331），

以及其他管理標準和組織卓越模式已經(jīng)開始解決這些問題。

質量管理和質量保證標準化技術委員會(SAC/TC 151)起草的質量管理體系標準為質量管理體系提供了

一套綜合的要求和指南。GB/T 19001 為質量管理體系規(guī)定了要求，GB/T 19004 在質量管理體系更寬泛的

目標下，為持續(xù)成功和改進績效提供了指南。質量管理體系的指南包括：GB/T 19010、GB/T 19012、GB/T

19013、GB/T 19014、GB/T 19018、GB/T 19022 和 GB/T 19011。質量管理體系技術支持指南包括：GB/T 19015、

GB/T 19016、GB/T 19017、GB/T 19024、GB/T 19025、GB/T19028 和 GB/T 19029。支持質量管理體系的技

術報告包括：GB/T 19023 和 GB/T 19027。在用于某些特殊行業(yè)的標準中，也提供質量管理體系的要求，

如：GB/T 16949。

組織的管理體系中具有不同作用的部分，包括其質量管理體系，可以整合成為一個單一的管理體系。

當質量管理體系與其他管理體系整合后，與組織的質量、成長、資金、利潤率、環(huán)境、職業(yè)健康和安全、

能源、治安狀況等方面有關的目標、過程和資源可以更加有效和高效的實現(xiàn)和利用。組織可以依據(jù)若干個

標準的要求，例如：GB/T 19001、GB/T 24001、GB/T 24353 和 GB/T 23331 對其管理體系同時進行整體綜

合性審核。

注：國際標準化組織(ISO)《管理體系標準的整合采用》手冊可提供幫助。

3 術語和定義

3.1 有關人員的術語

3.1.1

最高管理者 top management

11

在最高層指揮和控制組織(3.2.1)的一個人或一組人

注 1：最高管理者在組織(3.2.1)內有授權和提供資源的權力。

注 2：如果管理體系(3.5.3)的范圍僅覆蓋組織(3.2.1)的一部分，在這種情況下，最高管理者是指組

織的這部分的管理者和控制者。

注 3：這是 ISO/IEC 導則，第 1 部分的 ISO 增刊的附錄 SL 中給出的 ISO 質量管理體系標準中的通用術

語及核心定義之一。

3.1.2

質量管理體系咨詢師 quality management system consultant

對組織(3.2.1)的質量管理體系實現(xiàn)(3.4.3)給予幫助、提供建議或信息(3.8.2)的人員

注 1：咨詢師也可以在部分質量管理體系(3.5.4)的實現(xiàn)方面提供幫助。

注 2：GB/T 19029—2009 為識別質量管理體系咨詢師是否具備組織所需的能力提供了指南。

[源自：GB/T 19029—2009，3.2,修改]

3.1.3

參與 involvement

參加活動、事項或去某個場所

3.1.4

積極參與 engagement

參與(3.1.3)活動并為之做出貢獻，以實現(xiàn)共同的目標(3.7.1)

3.1.5

管理機構 configuration authority configuration control board dispositioning authority

賦予技術狀態(tài)(3.10.6)決策職責和權限的一個人或一組人

注：在管理機構中，應當有組織(3.2.1)內、外相關方(3.2.3)的代表。

[源自：GB/T 19017—2008，3.8,修改]

3.1.6

爭議解決者 dispute resolver

＜顧客滿意＞提供方(3.2.7)指定的幫助相關方解決爭議(3.9.6)的人

示例：工作人員、志愿者、合同(3.4.7)人員。

[源自：GB/T19013—2009，3.7，修改]

3.2 有關組織的術語

3.2.1

組織 organization

為實現(xiàn)其目標(3.7.1)而具有其自身職能及職責、權限和相互關系的個人或一組人

注 1：組織的概念包括，但不限于代理商、公司、集團、商行、企事業(yè)單位、行政機構、股份公司、

社團(3.2.8)慈善機構或研究機構，或上述組織的部分或組合，無論是否為法人組織，公有的或私有的。

12

注 2：這是 ISO/IEC 導則，第 1 部分的 ISO 增刊的附錄 SL 中給出的 ISO 質量管理體系標準中的通用術

語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過修改注 1 被修訂。

3.2.2

組織的環(huán)境 context of the organization

對組織(3.2.1)建立和實現(xiàn)目標(3.7.1)的方法有影響的內部和外部結果的組合

注 1：組織的目標可能涉及其產品(3.7.6)和服務(3.7.7)、投資和對其相關方(3.2.3)的行為。

注 2：組織的環(huán)境的概念，除了適用于贏利性組織，還同樣能適用于非贏利或公共服務組織(3.2.1)。

注 3：在英語中，這一概念常被其他術語，如：商業(yè)環(huán)境、組織環(huán)境或組織(3.2.1)生態(tài)系統(tǒng)所表述。

注 4：了解基礎設施(3.5.2)對確定組織的環(huán)境會有幫助。

3.2.3

相關方 interested party (stakeholder)

可影響決策或活動，也被決策或活動所影響，或他自己感覺到被決策或活動所影響的個人或組織

示例：顧客(3.2.4)、所有者、組織(3.2.1)內的員工、供方(3.2.5)、銀行、監(jiān)管者、工會、合作伙

伴以及可包括競爭對手或反壓力集團的社會。

注：這是 ISO/IEC 導則，第 1 部分的 ISO 增刊的附錄 SL 中給出的 ISO 質量管理體系標準中的通用術

語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加示例被修訂。

3.2.4

顧客 customer

能夠或實際接受本人或本組織所需要或所要求的產品(3.7.6)或服務(3.7.7)的個人或組織(3.2.1)

示例：消費者、委托人、最終使用者、零售商、內部過程(3.4.1)的產品(3.7.5)或服務(3.7.7)的接

收人、受益者和采購方。

注：顧客可以是組織內部的或外部的。

3.2.5

供方 provider（supplier）

提供產品(3.7.6)或服務(3.7.7)的組織(3.2.1)

示例：制造商、批發(fā)商、產品或服務的零售商或商販。

注 1：供方可以是組織內部的或外部的。

注 2：在合同情況下，供方有時稱為\”承包方\”。

3.2.6

外部供方 external provider (external supplier)

組織(3.2.1)以外的供方(3.2.5)

示例：制造商、批發(fā)商、產品或服務的零售商或商販。

3.2.7

提供方 DRP-provider(dispude resulotion process provider)

<爭議解決>組織外部提供和實施爭議(3.9.6)解決過程(3.4.1)的人或組織(3.2.1)

13

注 1：通常，提供方是一個法律實體，獨立于組織(3.2.1)和投訴者，因此具有獨立性和公證性。在某

些情況下，組織內會設立一個處理未解決投訴(3.9.3)的獨立部門。

注 2：提供方與各方約定提供爭議解決，并對執(zhí)行情況負責。提供方安排爭議解決者。提供方也利用

支持人員、行政人員和其他員工提供資金、文秘、日程安排、培訓、會議室、監(jiān)管和類似職能。

注 3：提供方可以是多種類型，包括非贏利、贏利和公共事業(yè)實體。協(xié)會也可作為提供方。

注 4：在 ISO 10003：2007 中，使用術語\”provider\”代替\”DRP-provider\”。

[源自：GB/ T19013—2009，3.9，修訂]

3.2.8

協(xié)會 association

<顧客滿意>由成員組織或個人組成的組織(3.2.1)

[源自：GB/T19013—2009，3.1]

3.2.9

計量職能 metrological function

確定和實施測量管理體系(3.5.7)的具有管理和技術責任的職能

[源自：GB/T19022—2003，3.6，修訂]

3.3 有關活動的術語

3.3.1

改進 improvement

提高績效(3.7.8)的活動

注：活動可以是循環(huán)的或一次性的。

3.3.2

持續(xù)改進 continual improvement

提高績效(3.7.8)的循環(huán)活動

注 1：為改進(3.3.1)制定目標(3.7.1)和尋找機會的過程(3.4.1)是一個通過利用審核發(fā)現(xiàn)(3.13.9)

和審核結論(3.13.10)、數(shù)據(jù)分析(3.8.1)、管理(3.3.3)評審(3.11.2)或其他方法的持續(xù)過程，通常會導

致糾正措施(3.12.2)或預防措施(3.12.1)。

注 2：這是 ISO/IEC 導則，第 1 部分的 ISO 增刊的附錄 SL 中給出的 ISO 質量管理體系標準中的通用術

語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加注 1 被修訂。

3.3.3

管理 management

指揮和控制組織(3.2.1)的協(xié)調的活動

注 1：管理可包括制定方針(3.5.8)和目標(3.7.1)，以及實現(xiàn)這些目標的過程(3.4.1)。

注 2：術語\”management\”有時指人，即有權力和責任管理和控制組織(3.2.1)的一個人或一組人。當

\”management\”被用于這個含意時，總應該使用某些形式的限定，以避免與上述將\”management\”定義為

14

一組活動相混淆。例如：不贊成使用\”management shall……\”，而應使用\”top management(3.1.1)

shall……\”。另外，當需要表達有關人的概念時，如：管理人員或經(jīng)理，應該采用不同的術語。

3.3.4

質量管理 quality management

關于質量(3.6.2)的管理(3.3.3)

注: 質量管理可包括制定質量方針(3.5.9)和質量目標(3.7.2)，以及通過質量策劃(3.3.5)、質量保

證(3.3.6)質量控制(3.3.7)、和質量改進(3.3.8)實現(xiàn)這些質量目標的過程。

3.3.5

質量策劃 quality planning

質量管理(3.3.4)的一部分，致力于制定質量目標(3.7.2)并規(guī)定必要的運行過程(3.4.1)和相關資源

以實現(xiàn)質量目標

注: 編制質量計劃(3.8.9)可以是質量策劃的一部分。

3.3.6

質量保證 quality assurance

質量管理(3.3.4)的一部分，致力于提供質量要求(3.6.5)會得到滿足的信任

3.3.7

質量控制 quality control

質量管理(3.3.4)的一部分，致力于滿足質量要求(3.6.5)

3.3.8

質量改進 quality improvement

質量管理(3.3.4)的一部分，致力于增強滿足質量要求(3.6.5)的能力

注：質量要求(3.6.5)可以是有關任何方面的，如有效性(3.7.11)、效率(3.7.10)或可追溯性(3.6.13)。

3.3.9

技術狀態(tài)管理 configuration management

指揮和控制技術狀態(tài)(3.10.6)的協(xié)調活動

注：技術狀態(tài)管理通常集中在整個產品壽命周期內建立和保持某個產品(3.7.6)或服務(3.7.7)及其產

品技術狀態(tài)信息(3.6.8)的控制的技術的和組織的活動方面。

[源自：GB/T19017—2008，3.6]

3.3.10

<技術狀態(tài)管理>更改控制 change control

在產品技術狀態(tài)信息(3.6.8)正式被批準后，對輸出(3.7.5)的控制活動

[源自：GB/T19017—2008，3.1]

3.3.11

<項目管理>活動 activity

在項目(3.4.2)工作中識別出的最小的工作項

15

[源自：GB/T19016—2005，3.1，修訂]

3.3.12

項目管理 project management

對項目(3.4.2)各方面的策劃、組織、監(jiān)視(3.11.3)、控制和報告，并激勵所有參與者實現(xiàn)項目目標

(3.7.1)

[源自：GB/T19016—2005，3.6，]

3.3.13

技術狀態(tài)項 configuration object

滿足最終使用功能的某個技術狀態(tài)(3.10.6)內的實體(3.6.1)

[源自：GB/T19017—2008，3.5，修訂]

3.4 有關過程的術語

3.4.1

過程 process

利用輸入提供預期結果的相互關聯(lián)或相互作用的一組活動

注 1：過程的\”預期結果\”究竟稱為輸出(3.7.5)、產品(3.7.6)或服務(3.7.7)隨相關語境而定。

注 2：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出(3.7.5)，而一個過程的輸出又通常是其他過程的輸入。

注 3：兩個或兩個以上相互關聯(lián)和相互作用的連續(xù)過程也可屬于一個過程。

注 4：組織(3.2.1)中的過程通常在可控條件下進行策劃和執(zhí)行，以增加價值。

注 5：不易或不能經(jīng)濟地驗證其輸出(3.7.5)是否合格(3.6.11)的過程，通常稱之為\”特殊過程\”。

注 6：這是 ISO/IEC 導則，第 1 部分的 ISO 增刊的附錄 SL 中給出的 ISO 質量管理體系標準中的通用術

語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)被修訂，增加了注 1至注 5，以避免過程和輸出之間循環(huán)解釋。

3.4.2

項目 project

由一組有起止日期的、相互協(xié)調的受控活動組成的獨特過程(3.4.1)，該過程要達到符合包括時間、

成本和資源的約束條件在內的規(guī)定要求(3.6.4)的目標(3.7.1)

注 1：單個項目可作為一個較大項目結構中的組成部分,且通常規(guī)定開始和結束日期。

注 2：在一些項目中，隨著項目的進展，目標(3.7.1)和范圍被更新，產品(3.7.6)或服務(3.7.7)特性

（3.10.1）被逐步確定。

注 3：項目的輸出(3.7.5)可以是一個或幾個產品(3.7.6)或服務(3.7.7)單元。

注 4：項目組織(3.2.1)通常是臨時的，是根據(jù)項目的生命期而建立的。

注 5：項目活動之間相互作用的復雜性與項目規(guī)模之間沒有必然的聯(lián)系。

[源自：GB/T19016—2005，3.5，修訂。注 1 和注 3 被修訂]

3.4.3

質量管理體系實現(xiàn) quality management system realization

16

建立、形成文件、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系(3.5.4)的過程(3.4.1)

[源自：ISO 10018—2012，3.2，修訂]

3.4.4

能力獲得 competence acquisition

獲得能力(3.10.4)的過程(3.4.1)

[源自：GB/T19028—20，3.1，修訂。注被刪除]

3.4.5

程序 procedure

為進行某項活動或過程(3.4.1)所規(guī)定的途徑

注 1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。

3.4.6

外包 outsource

安排外部組織(3.2.1)執(zhí)行組織的部分職能或過程(3.4.1)

注 1：雖然外包的職能或過程是在組織的業(yè)務范圍內，但是承包的外部組織是處在組織的管理體系覆

蓋范圍之外。

注 2：這是 ISO/IEC 導則，第 1 部分的 ISO 增刊的附錄 SL 中給出的 ISO 質量管理體系標準中的通用術

語及核心定義之一。

3.4.7

合同 contract

有約束力的協(xié)議

3.4.8

設計和開發(fā) design and development

將考慮對象(3.6.1)的要求(3.6.4)轉換為對該對象更詳細的要求的一組過程(3.4.1)

注 1：形成設計和開發(fā)輸入要求(3.6.4)，通常是研究的結果。與形成設計和開發(fā)輸出(3.7.5)要求相

比較，可以更概括性地表達為更一般的含意。這些要求通常由帶有特性(3.10.1)的詞句來確定。在一個項

目(3.4.2)中，可以有多個設計和開發(fā)階段。

注 2：在英語中，單詞\”設計\”和\”開發(fā)\”與術語\”設計和開發(fā)\”有時是同義的，有時用于確定整個

設計和開發(fā)的不同階段。在法語中，單詞\”設計\”和\”開發(fā)\”與術語\”設計和開發(fā)\”有時是同義的，有時

用于確定整個設計和開發(fā)的不同階段。

注 3：可以使用修飾詞表述設計和開發(fā)的性質(如：產品(3.7.6)設計和開發(fā)、服務(3.7.7)設計和開發(fā)

或過程(3.4.1)設計和開發(fā))。

3.5 有關體系的術語

3.5.1

體系(系統(tǒng)) system

17

相互關聯(lián)或相互作用的一組要素

3.5.2

基礎設施 infrastructure

〈組織〉組織(3.2.1)運行所必需的設施、設備和服務(3.7.7)的體系(3.5.1)

3.5.3

管理體系 management system

組織(3.2.1)建立方針(3.5.8)和目標(3.7.1)以及實現(xiàn)這些目標的過程(3.4.1)的相互關聯(lián)或相互作

用的一組要素

注 1：一個管理體系可以針對單一的領域或幾個領域，如質量管理(3.3.4)、財務管理或環(huán)境管理。

注 2：管理體系要素規(guī)定了組織(3.2.1)的結構、作用和責任、策劃、運行、方針(3.5.8)、慣例、規(guī)

則、理念、目標(3.7.1)以及實現(xiàn)這些目標的過程(3.4.1)。

注 3：管理體系的范圍可能包括整個組織(3.2.1)，組織的某項特別的職能，組織的某個特別的部門，

或組織的單一職能或跨職能團隊。

注 4：這是 ISO/IEC 導則，第 1 部分的 ISO 增刊的附錄 SL 中給出的 ISO 質量管理體系標準中的通用術

語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過修訂注 1 和注 2被修訂。

3.5.4

質量管理體系 quality management system

管理體系(3.5.3)中關于質量(3.6.2)的部分

3.5.5

工作環(huán)境 work environment

工作時所處的一組條件

注 1：條件包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素(如溫度、光照、表彰計劃、職業(yè)壓力、人因工

效和大氣成分)。

注 2：工作環(huán)境是影響人員參與的過程運行環(huán)境的組成部分。

3.5.6

計量確認 metrological confirmation

為確保測量設備(3.11.6)符合預期使用要求(3.6.4)所需要的一組操作

注 1：計量確認通常包括：校準或檢定(3.8.12)、各種必要的調整或維修(3.12.9)及隨后的再校準、

與設備預期使用的計量要求(3.6.4)相比較以及所要求的封印和標簽。

注 2：只有測量設備(3.11.6)已被證實適合于預期使用并形成文件，計量確認才算完成。

注 3：預期使用要求(3.6.4)包括：量程、分辨率和最大允許誤差。

注 4：計量要求通常與產品(3.7.6)要求(3.6.4)不同，并且不在產品要求中規(guī)定。

[源自：GB/T 19022—2003，3.5，修訂]

3.5.7

測量管理體系 measurement management system

18

實現(xiàn)計量確認(3.5.6)和測量過程(3.11.5)控制所必需的相互關聯(lián)或相互作用的一組要素

[源自：GB/T 19022—2003，3.1]

3.5.8

方針 policy

<組織>由最高管理者(3.1.1)正式發(fā)布的組織(3.2.1)的意圖和方向

注：這是 ISO/IEC 導則，第 1 部分的 ISO 增刊的附錄 SL 中給出的 ISO 質量管理體系標準中的通用術

語及核心定義之一。

3.5.9

質量方針 quality policy

關于質量(3.6.2)的方針(3.5.8)

注 1: 通常，質量方針與組織(3.2.1)的總方針(3.5.8)相一致，可以與組織的愿景(3.5.10)和使命

(3.5.11)相一致，并為制定質量目標(3.7.2)提供框架。

注 2: 本標準中提出的質量管理(3.3.4)原則可以作為制定質量方針的基礎。

3.5.10

愿景 vision

<組織>由最高管理者(3.1.1)發(fā)布的組織(3.2.1)的未來志向

3.5.11

使命 mission

<組織>由最高管理者(3.1.1)發(fā)布的組織(3.2.1)存在的目的

3.5.12

戰(zhàn)略 strategy

實現(xiàn)長期或總目標(3.7.1)的計劃

3.6 有關要求的術語

3.6.1

實體 object(entity，item)

可感知或想象的任何事物

示例：產品(3.7.6)、服務(3.7.7)、過程(3.4.1)、人、組織(3.2.1)、體系(3.5.1)、資源。

注：實體可能是物質的(如：一臺發(fā)動機、一張紙、一顆鉆石)，非物質的(如：轉換率、一個項目計

劃)或想象的(如：組織(3.2.1)未來的狀態(tài))

[源自：GB/T 15237.1—2000，3.1.1，修訂]

3.6.2

質量 quality

實體(3.6.1)的若干固有特性(3.10.1)滿足要求(3.6.4)的程度

注 1: 術語\”質量\”可使用形容詞，如：差、好或優(yōu)秀來修飾。

19

注 2: \”固有的\”(其反義是\”賦予的\”)意味著存在于實體(3.6.1)內。

3.6.3

等級 grade

對功能用途相同的實體(3.6.1)所做的不同要求(3.6.4)的分類或分級

示例: 飛機的艙級和賓館的等級分類。

注: 在確定質量要求時，等級通常是規(guī)定的。

3.6.4

要求 requirement

明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望

注 1：\”通常隱含\”是指組織(3.3.1)和相關方(3.3.7)的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言

而喻的。

注 2：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如：在形成文件(3.7.2)中闡明。

注 3：特定要求可使用限定詞表示，如：產品要求、質量管理要求、顧客要求、質量要求。

注 4：要求可由不同的相關方(3.3.7)或組織自己提出。

注 5：為實現(xiàn)較高的顧客滿意，可能有必要滿足顧客既沒有明示，也不是通常隱含或必需履行的期望。

注 6：這是 ISO/IEC 導則，第 1 部分的 ISO 增刊的附錄 SL 中給出的 ISO 質量管理體系標準中的通用術

語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加注 3 至注 5被修訂。

3.6.5

質量要求 quality requirement

關于質量(3.6.2)的要求(3.6.4)

3.6.6

法定要求 statutory requirement

立法機構規(guī)定的強制性要求(3.6.4)

3.6.7

規(guī)章要求 regulatory requirement

立法機構授權的部門規(guī)定的要求(3.6.4)

3.6.8

產品技術狀態(tài)信息 product configuration information

對產品設計、實現(xiàn)、驗證、運行和支持的要求或其他信息

[源自：GB/T 19017—2008，3.9，修訂]

3.6.9

不合格(不符合) nonconformity

未滿足要求(3.6.4)

注：這是 ISO/IEC 導則，第 1 部分的 ISO 增刊的附錄 SL 中給出的 ISO 質量管理體系標準中的通用術

語及核心定義之一。

20

3.6.10

缺陷 defect

關于預期或規(guī)定用途的不合格(3.6.9)

注 1：區(qū)分缺陷與不合格(3.6.9)的概念是重要的，這是因為其中有法律內涵，特別是與產品(3.7.6)

和服務(3.7.7)責任問題有關。

注 2：顧客(3.2.4)希望的預期用途可能受供方(3.2.5)信息(3.8.2)的性質影響，如所提供的操作或維

護說明。

3.6.11

合格(符合) conformity

滿足要求(3.1.2)

注 1：在英語中，\”conformance\”一詞與本詞是同義的，但不贊成使用。在法語中，\”compliance\” 也

是同義的，但不贊成使用。

注 2：這是 ISO/IEC 導則，第 1 部分的 ISO 增刊的附錄 SL 中給出的 ISO 質量管理體系標準中的通用術

語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加注 1 被修訂。

3.6.12

能力 capability

實體(3.6.1)實現(xiàn)輸出(3.7.5)并使其滿足要求(3.1.2)的本領

注: GB/T 3358 中確定了統(tǒng)計領域中過程(3.4.1)能力術語。

3.6.13

可追溯性 traceability

追溯實體的歷史、應用情況或所處位置的能力

注 1：當考慮產品(3.4.2)或服務時，可追溯性可涉及到：

——原材料和零部件的來源；

——加工的歷史；

——產品或服務交付后的發(fā)送和所處位置。

注 2：在計量學領域中，接受 ISO/IEC 指南 99 中的定義。

3.6.14

可靠性 dependability

在需要時完成規(guī)定功能的能力

[源自：IEC 60050-192]

3.6.15

創(chuàng)新 innovation

新的或變更的實體(3.6.1)實現(xiàn)或重新分配價值

注 1：通常，以創(chuàng)新為結果的活動需要管理。

注 2：創(chuàng)新通常具有重要影響。

21

3.7 有關結果的術語

3.7.1

目標 objective

要實現(xiàn)的結果

注 1：目標可以是戰(zhàn)略的、戰(zhàn)術的或運行的。

注 2：目標可以涉及不同的領域(如：財務的、職業(yè)健康與安全的、和環(huán)境的目標)，并可應用于不同

的層次(如：戰(zhàn)略的、組織(3.2.1)整體的、項目(3.4.2)的、產品(3.7.6)和過程(3.4.1)的)。

注 3：可以采用其他的方式表述目標，例如：采用預期的結果、活動的目的或操作規(guī)程作為質量目標

(3.7.2)，或使用其他有類似含意的詞(如：目的、終點或指標)。

注 4：組織(3.2.1)制定的質量管理體系(3.5.4)的質量目標(3.7.2)，與質量方針(3.5.9)保持一致，

以實現(xiàn)特定的結果。

注 5：這是 ISO/IEC 導則，第 1 部分的 ISO 增刊的附錄 SL 中給出的 ISO 質量管理體系標準中的通用術

語及核心定義之一。

3.7.2

質量目標 quality objective

有關質量(3.6.2)的目標(3.7.1)

注 1: 質量目標通常依據(jù)組織(3.2.1)的質量方針(3.2.4)制定。

注 2: 通常，對組織(3.2.1)內的相關職能、層次和過程(3.4.1)分別規(guī)定質量目標。

3.7.3

成功 success

<組織>目標(3.7.1)實現(xiàn)

注：組織(3.2.1)的成功強調其經(jīng)濟或財務利益的需求與其相關方(3.2.3)，如：顧客(3.2.4)、用戶、

投資者/受益者(所有者)、組織內的員工、供方(3.2.5)、合作伙伴、利益團體和社區(qū)的需求之間的平衡。

3.7.4

持續(xù)成功 sustained success

<組織>在一段時間內自始至終的成功(3.7.3)

注 1：持續(xù)成功強調組織(3.2.1)的經(jīng)濟利益需求與社會的和生態(tài)環(huán)境的利益需求之間的平衡。

注 2：持續(xù)成功涉及到組織(3.2.1)的相關方(3.2.3)，如：顧客(3.2.4)、所有者、組織內的員工、供

方(3.2.5)、銀行、協(xié)會、合作伙伴或社會。

3.7.5

輸出 output

過程(3.4.1)的結果

注：組織(3.2.1)的輸出是產品(3.7.6)還是服務(3.7.7)，取決于其主要特性(3.10.1)，如：畫廊賣

一幅畫是產品，而委托繪畫則是服務。在零售店買漢堡包是產品，而在飯店訂一份漢堡包則是服務。

3.7.6

22

產品 product

在組織和顧客(3.2.4)之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織(3.2.1)生產的輸出(3.7.5)

注 1：在供方(3.2.5)和顧客(3.2.4)之間未發(fā)生任何必然交易的情況下，可以實現(xiàn)產品的生產。但是，

當產品交付給顧客時，通常包含服務(3.7.7)因素。

注 2：通常，產品的主要特征是有形的。

注 3：硬件是有形的，其量具有計數(shù)的特性(3.10.1)(如：輪胎)。流程性材料是有形的，其量具有連

續(xù)的特性(如：燃料和軟飲料)。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物。軟件由信息(3.8.2)組成，無論采用

何種介質傳遞(如：計算機程序、移動電話應用程序、操作手冊、字典、音樂作品版權、駕駛執(zhí)照)。

3.7.7

服務 service

至少有一項活動必須在組織(3.2.1)和顧客(3.2.4)之間進行的輸出(3.7.5)

注 1：通常，服務的主要特征是無形的。

注 2：通常，服務包含與顧客(3.2.4)在接觸面的活動，以確定顧客的要求(3.6.4)。除了提供服務外，

可能還包括建立持續(xù)的關系，例如：銀行、會計師事務所或政府主辦機構，如：學?；蜥t(yī)院。

注 3：服務的提供可能涉及，例如：

—— 在顧客(3.2.4)提供的有形產品(3.7.6)(如需要維修的汽車)上所完成的活動。

—— 在顧客提供的無形產品(如為準備納稅申報單所需的損益表)上所完成的活動。

—— 無形產品的交付(如知識傳授方面的信息(3.8.2)提供)。

—— 為顧客創(chuàng)造氛圍(如在賓館和飯店)。

注 4：通常，服務(3.2.4)由顧客體驗。

3.7.8

性能 performance

可測量的結果

注 1：性能可能涉及定量的或定性的結果。

注 2：性能可能涉及活動(3.3.11)、過程(3.4.1)、產品(3.7.6)、服務(3.7.7)、體系(3.5.1)或組織

(3.2.1)的管理(3.3.3)。

注 3：這是 ISO/IEC 導則，第 1 部分的 ISO 增刊的附錄 SL 中給出的 ISO 質量管理體系標準中的通用術

語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過修訂注 2 被修訂。

3.7.9

風險 risk

不確定性的影響

注 1：影響是指偏離預期，可以是正面的或負面的。

注 2：不確定性是一種對某個事件，甚至是局部的結果或可能性缺乏理解或知識的信息(3.8.2)的狀態(tài)。

注 3：通常，風險表現(xiàn)為參考潛在事件(GB/T 23694—2013 中的定義，4.5.1.3)和后果(GB/T 23694—

2013 中的定義，4.6.1.3)或兩者組合。

23

注 4：通常，風險以某個事件的后果組合(包括情況的變化)及其發(fā)生的有關可能性(GB/T 23694—2013

中的定義，4.6.1.1)的詞語來表述。

注 5：\”風險\”一詞有時僅在有負面結果的可能性時使用。

注 6：這是 ISO/IEC 導則，第 1 部分的 ISO 增刊的附錄 SL 中給出的 ISO 質量管理體系標準中的通用術

語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加注 5 被修訂。

3.7.10

效率 efficiency

得到的結果與所使用的資源之間的關系

3.7.11

有效性 effectiveness

完成策劃的活動并得到策劃結果的程度

注：這是 ISO/IEC 導則，第 1 部分的 ISO 增刊的附錄 SL 中給出的 ISO 質量管理體系標準中的通用術

語及核心定義之一。

3.8 有關數(shù)據(jù)、信息和文件的術語

3.8.1

數(shù)據(jù) data

關于實體(3.6.1)的事實

3.8.2

信息 information

有意義的數(shù)據(jù)(3.8.1)

3.8.3

客觀證據(jù) objective evidence

證明某事物存在或真實性的數(shù)據(jù)(3.8.1)

注 1：客觀證據(jù)可通過觀察、測量(3.11.4)、測試(3.11.8)或其他方法獲得。

注 2：通常，用于審核(3.13.1)目的的客觀證據(jù)，由與審核準則(3.13.7)相關的記錄(3.8.10)、事實

陳述或其他信息(3.8.2)所組成并可驗證。

3.8.4

信息系統(tǒng) information system

<質量管理體系>用于組織(3.2.1)內部溝通渠道的網(wǎng)絡

3.8.5

文件 document

信息(3.8.2)及其載體

示例：記錄(3.8.10)、規(guī)范(3.8.7)、程序(3.4.5)文件、圖樣、報告、標準。

注 1：媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學的計算機盤片，照片或標準樣品，或它們的組合。

24

注 2：一組文件，如若干個規(guī)范(3.8.7)和記錄(3.8.11)，英文中通常被稱為\”documentation\”。

注 3：某些要求（3.6.4）（如易讀的要求）與所有類型的文件有關，然而對規(guī)范(3.8.7)（如修訂受控

的要求）和記錄(3.8.10)（如可檢索的要求）可以有不同的要求。

3.8.6

形成文件的信息 documented information

組織(3.2.1)需要控制和保持的信息(3.8.2)及其載體

注 1：形成文件的信息可以任何格式和載體存在，并可來自任何來源。

注 2：形成文件的信息可包括：

—— 管理體系(3.5.3)，包括相關過程(3.4.1)；

—— 為組織(3.2.1)運行產生的信息(3.8.2)(一組文件)；

—— 結果實現(xiàn)的證據(jù)(記錄(3.8.10))。

注 3：這是 ISO/IEC 導則，第 1 部分的 ISO 增刊的附錄 SL 中給出的 ISO 質量管理體系標準中的通用術

語及核心定義之一。

3.8.7

規(guī)范 specification

闡明要求(3.6.4)的文件(3.8.5)

示例：質量手冊(3.8.8)、質量計劃(3.8.9)、技術圖紙、程序(3.4.5)文件(3.8.5)、作業(yè)指導書。

注 1：規(guī)范可能與活動有關(如：程序(3.4.5)文件(3.8.5)、過程(3.4.1)規(guī)范和試驗(3.11.8)規(guī)范)

或與產品(3.7.6)有關(如：產品規(guī)范、性能(3.7.8)規(guī)范和圖樣)。

注 2：規(guī)范可以通過陳述要求(3.6.4)，再另外陳述設計和開發(fā)(3.4.8)實現(xiàn)的結果。因此，在某些情

況下，規(guī)范也可以作為記錄(3.8.10)使用。

3.8.8

質量手冊 quality manual

組織(3.2.1)的質量管理體系(3.5.4)的規(guī)范(3.8.7)

注：為了適應組織(3.2.1)的規(guī)模和復雜程度，質量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。

3.8.9

質量計劃 quality plan

何時,并由誰對特定的實體(3.6.1)應用程序(3.4.5)和相關資源的規(guī)范(3.8.7)

注 1：這些程序(3.4.5)通常包括所涉及的那些質量管理(3.3.4)過程(3.4.1)以及產品(3.7.6)和服務

(3.7.7)實現(xiàn)過程。

注 2：通常，質量計劃引用質量手冊(3.8.8)的部分內容或程序文件(3.8.5)。

注 3：質量計劃通常是質量策劃(3.3.5)的結果之一。

3.8.10

記錄 record

闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件(3.8.5)

25

注 1：記錄可用于正式的可追溯性(3.6.13)活動，并為驗證(3.8.12)、預防措施(3.12.1)和糾正措施

(3.12.2)提供證據(jù)。

注 2：通常，記錄不需要控制版本。

3.8.11

項目管理計劃 project management plan

規(guī)定滿足項目(3.4.2)目標(3.7.1)所必須的事項的文件(3.8.5)

注 1：項目管理計劃應當包括或引用項目(3.4.2)質量計劃(3.8.9)。

注 2：適當時，項目管理計劃還包括或引用其他計劃，如與組織結構、資源、進度、預算、風險(3.7.9)

管理(3.3.3)、環(huán)境管理、健康安全管理以及安全管理有關的計劃。

[源自：GB/T 19016—2005，3.7]

3.8.12

驗證 verification

通過提供客觀證據(jù)(3.8.3)對規(guī)定要求(3.6.4)已得到滿足的認定

注 1：驗證所需的客觀證據(jù)(3.8.3)可以是檢驗(3.11.7)結果或其他形式的測定(3.11.1)結果，如：變

換方法進行計算或評審文件(3.8.5)。

注 2：為驗證所進行的活動有時被稱為鑒定過程(3.4.1)。

注 3：\”已驗證\”一詞用于表明相應的狀態(tài)。

3.8.13

確認 validation

通過提供客觀證據(jù)(3.8.3)對特定的預期用途或應用要求(3.6.4)已得到滿足的認定

注 1：確認所需的客觀證據(jù)(3.8.3)可以是測試(3.11.8)結果或其他形式的測定(3.11.1)結果，如：變

換方法進行計算或評審文件(3.8.5)。

注 2：\”已確認\”一詞用于表明相應的狀態(tài)。

注 3：確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的。

3.8.14

技術狀態(tài)記實 configuration status accounting

對產品技術狀態(tài)信息(3.6.8)、建議的更改狀況和已批準更改的實施狀況所做的正式記錄和報告

[源自：GB/T 19017—2008，3.7]

3.8.15

特定情況 specific case

<質量計劃>質量計劃(3.8.9)的對象

注 1：使用該術語是為了避免在 GB/T 19015—2008 中\(zhòng)”過程(3.4.1)、產品(3.7.6)、項目(3.4.2)或

合同(3.4.7)\”重復出現(xiàn)。

[源自：GB/T 19015—2008，3.10，修訂。注已被修訂]

3.9 有關顧客的術語

26

3.9.1

反饋 feedback

<顧客滿意>對產品、服務或投訴處理過程的意見、評價和關注的表示

[源自：ISO10002：2014，3.6，修訂]

3.9.2

顧客滿意 customer satisfaction

顧客(3.2.4)對其要求已被滿足程度的感受

注 1：直到產品(3.7.6)或服務(3.7.7)交付之前，組織(3.2.1)有可能不知道顧客(3.2.4)的要求，甚

至顧客自己對其要求也不很明確。為了實現(xiàn)較高的顧客滿意度，可能有必要滿足那些顧客既沒有明示，而

且，通常還是隱含的或必須履行的要求。

注 2：投訴(3.9.3)是一種滿意程度低的最常見的表達方式，但沒有投訴并不一定表明顧客很滿意。

注 3：即使規(guī)定的顧客(3.2.4)要求(3.6.4)符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。

[源自：ISO10004：2012，3.3，修訂。注已被修訂]

3.9.3

投訴 complaint

<顧客滿意>就其產品(3.7.6)、服務(3.7.7)或投訴處理過程(3.4.1)，向組織(3.2.1)表達的不滿，而

希望給予答復或解決問題的愿望是明確的或不明確的

[源自：ISO 10002：2014，3.2，修訂]

3.9.4

顧客服務 customer service

在產品(3.7.6)或服務(3.7.7)的整個壽命周期內，組織(3.2.1)與顧客(3.2.4)之間的互動

[源自：ISO10002：2014，3.5，修訂。術語\”服務\”已包括在定義中]

3.9.5

顧客滿意行為規(guī)范 customer satisfaction code of conduct

組織(3.2.1)為提高顧客滿意(3.9.2)度，就其行為對顧客(3.2.4)做出的承諾及相關規(guī)定

注 1：相關規(guī)定可包括：目標(3.7.1)、條件、限制、聯(lián)系信息(3.8.2)和投訴(3.9.3)處理程序(3.4.5)。

注 2：在 GB/T 19010—2009 中，術語\”規(guī)范\”用于代替\”顧客滿意行為規(guī)范\”。

[源自：GB/T 19010—2009，3.1，修訂]

3.9.6

爭議 dispute

<顧客滿意>提交給提供方(3.2.7)的對某一投訴(3.9.3)的不同意見

注：一些組織(3.2.1)允許顧客(3.2.4)首先向提供方(3.2.7)表示其不滿，這種不滿意的表示如果反

饋給組織就變?yōu)橥对V(3.9.3)；如果在提供方未進行干預的情況下組織未能解決，這種不滿意的表示就變

為爭議。許多組織都希望顧客在采取外部爭議解決之前首先向組織表達其不滿意。

[源自：GB/T 19013—2009，3.6，修訂]

27

3.10 有關特性的術語

3.10.1

特性 characteristic

可區(qū)分的特征

注 1：特性可以是固有的或賦予的。

注 2：特性可以是定性的或定量的。

注 3：有各種類別的特性，如：

a) 物理的（如：機械的、電的、化學的或生物學的特性）；

b) 感官的（如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺）；

c) 行為的（如：禮貌、誠實、正直）；

d) 時間的（如：準時性、可靠性、可用性、連續(xù)性）；

e) 人因工效的（如：生理的特性或有關人身安全的特性）；

f) 功能的（如：飛機的最高速度）。

3.10.2

質量特性 quality characteristic

與要求(3.6.4)有關的，實體(3.6.1)的固有特性(3.10.1)

注 1：\”固有的\”是指本來就有的，尤其是那種永久的特性(3.10.1)。

注 2：賦予實體(3.6.1)的特性(3.10.1)(如：實體的價格)不是它們的質量特性。

3.10.3

人為因素 human factor

對考慮中的實體(3.6.1)的人為影響特性(3.10.1)

注 1：特性(3.10.1)可以是物理的、認識的或社會的。

注 2：人為因素可對管理體系(3.5.3)產生重大影響。

3.10.4

能力 competence

應用知識和技能實現(xiàn)預期結果的本領

注 1：經(jīng)證實的能力有時是指資格。

注 2：這是 ISO/IEC 導則，第 1 部分的 ISO 增刊的附錄 SL 中給出的 ISO 質量管理體系標準中的通用術

語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加注 1 被修訂。

3.10.5

計量特性 metrological characteristic

能影響測量(3.11.4)結果的特性(3.10.1)

注 1：測量設備(3.11.6)通常有若干個計量特性。

注 2：計量特性可作為校準的對象。

3.10.6

28

技術狀態(tài) configuration

在產品技術狀態(tài)信息(3.6.8)中規(guī)定的產品(3.7.6)或服務(3.7.7)的相互關聯(lián)的功能特性和物理特性

(3.10.1)

[源自：GB/T 19017—2008，3.3，修訂。術語\”服務\”已包括在定義中]

3.10.7

技術狀態(tài)基線 configuration

在某一時間點確立并經(jīng)批準的產品(3.7.6)或服務(3.7.7)特性(3.10.1)的產品技術狀態(tài)信息

(3.6.8)，作為產品或服務整個壽命周期內活動的參考基準

[源自：GB/T 19017—2008，3.4，修訂。術語\”服務\”已包括在定義中]

3.11 有關確定的術語

3.11.1

測定 determination

查明一個或多個特性(3.10.1)及特性值的活動

3.11.2

評審 review

為了實現(xiàn)所規(guī)定的目標(3.7.1)，實體(3.6.1)的適宜性、充分性或有效性(3.7.11)的測定(3.11.1)

示例：管理(3.3.3)評審、設計和開發(fā)(3.4.8)評審、顧客(3.2.4)要求(3.6.4)評審、糾正措施(3.12.2)

評審和同行評審。

注：評審也可包括效率(3.7.10)測定(3.11.1)。

3.11.3

監(jiān)視 monitoring

測定(3.11.1)體系(3.5.1)、過程(3.4.1)、產品(3.7.6)、服務(3.7.7)或活動的狀態(tài)

注 1：測定狀態(tài)可能需要檢查、監(jiān)督或密切觀察。

注 2：通常，監(jiān)視是在不同的階段或不同的時間，對實體狀態(tài)的測定。

注 3：這是 ISO/IEC 導則，第 1 部分的 ISO 增刊的附錄 SL 中給出的 ISO 質量管理體系標準中的通用術

語及核心定義之一，最初的定義和注 1 已經(jīng)被修訂，并增加了注 2 和注 3。

3.11.4

測量 measurement

確定數(shù)值的過程(3.4.1)

注 1：根據(jù) GB/T 3358.2，確定的數(shù)值通常是定量的。

注 2：這是 ISO/IEC 導則，第 1 部分的 ISO 增刊的附錄 SL 中給出的 ISO 質量管理體系標準中的通用術

語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加注 1 被修訂。

3.11.5

測量過程 measurement process

29

確定量值的一組操作

3.11.6

測評設備 measurement equipment

為實現(xiàn)測量過程(3.11.5)所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質或輔助設備或它們的組合

3.11.7

檢驗 inspection

對符合(3.6.11)規(guī)定要求(3.6.4)的測定(3.11.1)

注 1：顯示合格(3.6.11)的檢驗結果可用于驗證(3.8.12)的目的。

注 2：檢驗的結果可表明合格(3.6.11)、不合格(3.6.9)或合格的程度。

3.11.8

試驗 test

按照要求(3.6.4)對規(guī)定的預期用途或應用的測定(3.11.1)

注：顯示合格(3.6.11)的試驗結果可用于確認(3.8.13)的目的。

3.11.9

<項目管理>進展評價 progress evaluation

針對實現(xiàn)項目(3.4.2)目標(3.7.1)所做的進展情況的評定

注 1：評定應當在整個項目過程(3.4.1)中，在項目(3.4.2)壽命周期的適當點，依據(jù)項目過程和產品

(3.7.6)或服務(3.7.7)的準則進行。

注 2：進展評價的結果可能導致對項目管理計劃(3.8.11)的修訂。

[源自：GB/T 19016—2005，3.4，修訂。注已被修訂]

3.12 有關措施的術語

3.12.1

預防措施 preventive action

為消除潛在不合格(3.6.9)或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施

注 1：一個潛在不合格(3.6.9)可以有若干個原因。

注 2：采取預防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施(3.12.2)是為了防止再發(fā)生。

3.12.2

糾正措施 corrective action

為消除不合格(3.6.9)的原因并防止再發(fā)生所采取的措施

注 1：一個不合格(3.6.9)可以有若干個原因。

注 2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預防措施(3.12.1)是為了防止發(fā)生。

注 3：這是 ISO/IEC 導則，第 1 部分的 ISO 增刊的附錄 SL 中給出的 ISO 質量管理體系標準中的通用術

語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加注 1 和注 2被修訂。

3.12.3

30

糾正 correction

為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格(3.6.9)所采取的措施

注 1：糾正可連同糾正措施(3.12.2)一起實施，在其之前或之后。

注 2：返工(3.12.8)或降級(3.12.4)可作為糾正的示例。

3.12.4

降級 regrade

為使不合格(3.6.9)產品(3.7.6)或服務(3.7.7)符合不同于原有的要求(3.6.4)而對其等級(3.6.3)的

變更

3.12.5

讓步 concession

對使用或放行(3.12.7)不符合規(guī)定要求(3.6.4)的產品(3.7.6)或服務(3.7.7)的許可

注：通常，讓步僅限于在商定的時間或數(shù)量內及特定的用途，對含有不合格特性(3.5.1)的產品和服

務的交付。

3.12.6

偏離許可 deviation permit

產品(3.7.6)或服務(3.7.7)實現(xiàn)前,對偏離原規(guī)定要求(3.6.4)的許可

注：偏離許可通常是在限定的產品(3.7.6)和服務(3.7.7)數(shù)量或期限內并針對特定的用途。

3.12.7

放行 release

對進入一個過程(3.4.1)的下一階段或下一過程的許可

注：在英語中,就軟件和文件(3.8.5)而論,術語\”release\”通常是指軟件或文件本身的版本。

3.12.8

返工 rework

為使不合格(3.6.9)產品(3.7.6)或服務(3.7.7)符合要求(3.6.4)而對其采取的措施

注：返工可影響或改變不合格(3.6.9)產品(3.7.6)或服務(3.7.7)的某些部分。

3.12.9

返修 repair

為使不合格(3.6.9)產品(3.7.6)或服務(3.7.7)滿足預期用途而對其采取的措施

注 1：不合格產品或服務的成功返修未必能使產品符合要求。維修可能需要連同讓步。

注 2：返修包括對以前是合格的產品或服務,為重新使用所采取的修復措施,如作為維修的一部分。

注 3：返工可影響或改變不合格(3.6.9)產品(3.7.6)或服務(3.7.7)的某些部分。

3.12.10

報廢 scrap

為避免不合格(3.6.9)產品(3.7.6)或服務(3.7.7)原有的預期用途而對其所采取的措施

示例：回收、銷毀。

31

注：對不合格服務的情況，通過終止服務來避免其使用。

3.13 有關審核的術語

3.13.1

審核 audit

為獲得客觀證據(jù)(3.8.3)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則(3.13.7)的程度所進行的系統(tǒng)

的、獨立的并形成文件的過程(3.4.1)

注 1：審核的基本要素包括由對被審核實體不承擔責任的人員，按照程序(3.5.4)對實體(3.6.1)是否

合格(3.6.11)的測定(3.11.1)。

注 2：審核可以是內部(第一方)審核，或外部(第二方或第三方)審核，也可以是多體系審核(3.13.2)

或聯(lián)合審核(3.13.3)。

注 3：內部審核，有時稱為第一方審核，由組織(3.2.1)自己或以組織的名義進行，用于管理(3.3.3)

評審(3.11.2)和其他內部目的，可作為組織自我合格(3.6.11)聲明的基礎?？梢杂膳c正在被審核的活動無

責任關系的人員進行，以證實獨立性。

注 4：通常，外部審核包括第二方和第三方審核。第二方審核由組織(3.2.1)的相關方,如顧客(3.2.4)

或由其他人員以相關方的名義進行。第三方審核由外部獨立的審核組織進行，如提供合格(3.6.11)認證/

注冊的組織或政府機構。

注 5：這是 ISO/IEC 導則，第 1 部分的 ISO 增刊的附錄 SL 中給出的 ISO 質量管理體系標準中的通用術

語及核心定義之一，最初的定義和注釋已經(jīng)被修訂，以消除術語\”審核準則\”與\”審核證據(jù)\”之間循環(huán)定

義的影響。

3.13.2

多體系審核 combined audit

在一個受審核方，對兩個或兩個以上管理體系(3.5.3)一起做的審核(3.13.1)

3.13.3

聯(lián)合審核 joint audit

在一個受審核方(3.13.12)，由兩個或兩個以上審核組織(3.2.1)所做的審核(3.13.1)

3.13.4

審核方案 audit programme

針對特定時間段所策劃并具有特定目標的一組(一次或多次)審核(3.13.1)安排

[源自：GB/T 19011—2013，3.13，修訂]

3.13.5

審核范圍 audit scope

審核(3.13.1)的內容和界限

注：審核范圍通常包括對實際位置、組織單元、活動和過程(3.4.1),以及審核所覆蓋的時期的描述。

[源自：GB/T 19011—2013，3.14，修訂。注已被修訂]

32

3.13.6

審核計劃 audit plan

對審核(3.13.1)活動和安排的描述

[源自：GB/T 19011—2013，3.15]

3.13.7

審核準則 audit criteria

用于與客觀證據(jù)(3.8.3)進行比較的一組方針(3.5.8)、程序(3.4.5)或要求(3.6.4)

[源自：GB/T 19011—2013，3.2，修訂]

3.13.8

審核證據(jù) audit evidence

與審核準則(3.13.7)有關并能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息

[源自：GB/T 19011—2013，3.3]

3.13.9

審核發(fā)現(xiàn) audit finding

將收集的審核證據(jù)(3.13.8)對照審核準則(3.13.7)進行評價的結果

注 1：審核發(fā)現(xiàn)表明符合(3.6.11)或不符合(3.6.9)。

注 2：審核發(fā)現(xiàn)可導致識別改進(3.3.1)的機會或記錄良好實踐。

注 3：在英語中，如果審核準則選自法定(3.6.6)規(guī)章(3.6.7)要求，審核發(fā)現(xiàn)可被稱為合規(guī)或不合規(guī)。

[源自：GB/T 19011—2013，3.4]

3.13.10

審核結論 audit conclusion

考慮了審核目標(3.7.1)和所有審核發(fā)現(xiàn)(3.13.9)后得出的審核(3.13.1)結果

[源自：GB/T 19011—2013，3.5]

3.13.11

審核委托方 audit client

要求審核(3.13.1)的組織(3.2.1)或人員

[源自：GB/T 19011—2013，3.6，修訂。注已被修訂]

3.13.12

受審核方 auditee

被審核的組織(3.2.1)

[源自：GB/T 19011—2013，3.7]

3.13.13

向導 guide

<審核>由受審核方(3.13.12)指定的協(xié)助審核組(3.13.14)的人員

[源自：GB/T 19011—2013，3.12]

33

3.13.14

審核組 audit team

實施審核(3.13.1)的一名或多名人員，需要時，由技術專家(3.13.16)提供支持

注 1：審核組中的一名審核員被指定作為審核組長。

注 2：審核組可包括實習審核員。

[源自：GB/T 19011—2013，3.9，修訂]

3.13.15

審核員 auditor

實施審核(3.13.1)的人員

[源自：GB/T 19011—2013，3.8]

3.13.16

技術專家 technical expert

<審核>向審核組(3.13.14)提供特定知識或技術的人員

注 1：特定知識或技術是指與受審核的組織(3.2.1)、過程(3.4.1)或活動以及語言或文化有關的知識

或技術。

注 2：在審核組(3.13.14)中，技術專家不作為審核員(3.13.15)。

[源自：GB/T 19011—2013，3.10]

3.13.17

觀察員 observer

伴隨審核組(3.13.14)但不充當審核員(3.13.15)的人員

注：觀察員可來自受審核方(3.13.12)、監(jiān)管機構或其他見證審核(3.13.1)的相關方(3.2.3)。

[源自：GB/T 19011—2013，3.11，修訂。動詞\”審核\”已從定義中刪除，注已被修訂]